當前全球醫藥市場競爭日益激烈，隨著中國醫藥創新實力躋身全球第二梯隊前列，越來越多的國產創新藥走向全世界。

2023 年國產創新藥對海外的license-out的交易數量已經超過了 2022 年，并且交易總金額也全面趕超 2022 年。

據醫藥魔方的數據顯示，今年國內共發生了近 70 筆創新藥 license-out 交易，已披露交易總金額超 350 億美元。

2023 年中國創新藥 license-out 交易 TOP10（單位：億美元）

圖表來源：醫藥魔方

Top1 百利天恒 & 百時美施貴寶（BMS）

12 月 11 日，百利天恒全資子公司 Systimmune與百時美施貴寶就BL-BO1D1的開發和商業化權益達成全球戰略合作協議，百時美施貴寶將向 SystImmune 支付 8 億美元的首付款，潛在總交易額最高可達 84 億美元。

BL-B01D1 是一款潛在的同類首創 EGFR/HER3雙特異性抗體藥物偶聯物（ADC）。根據協議，雙方將合作推動 BL-B01D1 在美國的開發和商業化。

SystImmune 將通過其關聯公司獨家負責 BL-B01D1 在中國大陸的開發、商業化以及在中國大陸的生產，并負責生產部分供中國大陸以外地區使用的藥品。百時美施貴寶將獨家負責 BL-B01D1 在全球其他地區的開發和商業化。

Top2 誠益生物 & 阿斯利康

11 月 9 日，誠益生物宣布，與阿斯利康達成一項獨家許可協議，根據該協議，阿斯利康將開發和商業化誠益生物發現的小分子GLP-1 受體激動劑（GLP-1RA）ECC5004，用于包括肥胖癥、2型糖尿病和其他合并癥的潛在治療。

根據協議條款，誠益生物將獲得 1.85 億美元的首付款，還將有資格獲得高達18.25 億美元的未來臨床、注冊和商業化里程碑付款以及特許權使用費。

阿斯利康將獲得 ECC5004 在中國以外的所有地區的獨家開發和商業化權利。在中國，誠益生物和阿斯利康將合作共同開發和商業化 ECC5004。

Top3 百力司康 & 衛材

5 月 8 日，百力司康宣布與衛材就BB-1701達成具有戰略合作選擇權的臨床試驗合作協議。BB-1701 是一款以艾立布林為毒素的治療癌癥的人表皮生長因子受體-2（HER2）ADC。

根據協議，百力司康將獲得首付款和里程碑付款，百力司康和衛材將就 BB-1701進行共同開發。如衛材行使 BB-1701 戰略合作的選擇權，百力司康會獲得相應的行權付款，同時將獲得總計高達 20 億美元的開發與商業化里程碑付款。

Top4 映恩生物 & BioNTech

4 月 3 日，映恩生物宣布與BioNTech 公司就兩款ADC 管線 DB-1303 及 DB-1311達成獨家許可和合作協議。

BioNTech 公司將獲得兩款 ADC 在全球（不包括中國大陸、香港和澳門地區）的開發、生產和商業化的權利，而映恩生物將保留這兩款 ADC 在中國大陸、香港以及澳門地區的開發、生產和商業化的權利。

根據協議條款，映恩生物將獲得總計 1.7 億美元的首付款，并有望獲得總金額超過 15 億美元的開發、注冊和商業化里程碑付款。同時映恩生物還將收到兩款 ADC 產品未來潛在銷售凈額的單位數至雙位數比例的提成作為特許權使用費。

Top5 翰森醫藥 & 葛蘭素史克

10 月 20 日，葛蘭素史克（GSK）與翰森制藥宣布就HS-20089達成獨家許可協議。HS-20089 是靶向 B7-H4 的抗體藥物偶聯物(ADC)，目前正在中國進行一起臨床研究（NCT05263479）。

根據許可協議并按照其中的條款及條件，翰森制藥將收取 8,500 萬美元首付款，并有資格收取最多 14.85 億美元，基于達成情況的里程碑付款。該產品商業化后，葛蘭素史克還將就中國大陸、香港、澳門及臺灣地區以外的全球凈銷售額支付分級的特許權使用費。

Top6 藥明生物 & 葛蘭素史克

1月5日，藥明生物宣布與葛蘭素史克達成許可協議，GSK 將獲得基于藥明生物專利技術平臺開發的至多四款 TCE 雙特異性/多特異性抗體的獨家權利。

根據協議，GSK 將獲得一款處于臨床前階段的雙特異性抗體和其他至多三款處于早期發現階段的 TCE 抗體的全球獨家研究、開發、生產和商業化權利。

該款雙抗分別靶向腫瘤細胞表面的腫瘤相關抗原（TAA）和 T 細胞表面抗原 CD3，通過與腫瘤細胞及 T 細胞結合，特異性激活T細胞，從而殺傷腫瘤細胞，產生抗腫瘤活性。

藥明生物將獲得 4000 萬美元首付款和最高達 14.6 億美元的四款 TCE 抗體的研究、開發、注冊和商業化里程碑付款。藥明生物也有資格獲得基于凈銷售額的分級銷售提成。

Top7 恒瑞醫藥 & 德國默克

10 月 30 日，恒瑞醫藥宣布與德國默克公司就其自主研發的PARP1 抑制劑 HRS-1167達成獨家許可協議。該協議還包括恒瑞自主研發的Claudin-18.2 抗體藥物偶聯物（ADC）SHR-A1904的獨家選擇權。

根據協議條款，恒瑞將獲得 1.6 億歐元的首付款、高至 9000 萬歐元的技術轉移費和行權費，以及研發里程碑付款、銷售里程碑付款。以上潛在的付款總額可能高達 14 億歐元。

默克將獲得 HRS-1167 在中國大陸以外的全球范圍內開發、生產和商業化的獨家權利，SHR-A1904 在中國大陸以外的全球范圍內開發、生產和商業化的獨家選擇權，及 HRS-1167 和 SHR-A1904 在中國大陸與恒瑞共同商業化的選擇權。

Top8 亨利醫藥&諾和諾德

10 月 16 日，諾和諾德宣布，鑒于ocedurenone在心血管及腎臟疾病領域未控制高血壓的應用潛力，決定以至多 13 億美元從亨利醫藥收購該產品。

Ocedurenone是一種口服、小分子、非甾體鹽皮質激素受體拮抗劑（nsMRA），目前正通過 III 期試驗 CLARION-CKD 在未控制高血壓患者和晚期慢性腎病（CKD）患者中進行驗證。

Top9 康諾亞/樂普 & 阿斯利康

2 月 23 日，康諾亞生物醫藥和樂普生物共同宣布與阿斯利康就潛在世界首創Claudin 18.2 抗體偶聯藥物 CMG901達成全球獨家授權協議。根據許可協議，阿斯利康將負責 CMG901 的全球研發、生產和商業化。

基于此協議及條款，由康諾亞和樂普生物合資設立的 KYM Biosciences Inc.將獲得 6300萬 美元的預付款和超過 11 億美元的潛在額外研發和銷售相關的里程碑付款，以及高達低雙位數的分層特許權使用費。

Top10 和黃醫藥 & 武田制藥

1 月 23 日，和黃醫藥宣布其子公司和記黃埔醫藥與武田制藥之子公司達成獨家許可協議，在除中國內地、香港和澳門以外的全球范圍內進一步推進呋喹替尼的開發、商業化和生產。

和記黃埔醫藥將獲得總額可高達 11.3 億美元的付款，其中包括協議完成時 4 億美元的首付款，以及潛在的監管注冊、開發和商業銷售里程碑付款，并外加基于凈銷售額的特許權使用費。

呋喹替尼用于治療難治性轉移性結直腸癌患者的 FRESCO-2 國際多中心 III 期臨床試驗已取得積極結果，并于 2022 年 9 月舉行的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上公布。

1. 結語
   

   Guide View

ADC 有望成為國產藥物的熱門品種。 在上述 2023 年中國創新藥 license-out 交易總額前十的名單里，ADC 藥物就占了六項， 其中 BioNTech 與映恩生物、宜聯生物達成的 3 項授權交易，就涉及 4 款 ADC 藥物。

公開數據顯示，截至 2023 年 3 月 31 日，全球 222 款 ADC 候選藥物已進入臨床階段，分別有 130 款、75 款及 17 款處于 Ⅰ、Ⅱ 及 Ⅲ 期臨床試驗，2022 年全球有 57 款 ADC 候選藥物進入臨床階段。

ADC 在「醫藥寒冬」中散發著巨大的熱量，眾多的 ADC 得以「出海」也意味著國產 ADC 藥物有著較強的競爭力，能夠在國際市場占據一席之地。

ADC 藥物的黃金時代才剛剛開始。

參考來源：各公司官網、醫藥魔方、澎湃新聞

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