美國食品藥品監督管理局(FDA)于6月21日宣布,批準四種NJOY品牌的薄荷味電子煙產品在美國市場銷售。這是FDA首次通過上市前煙草產品申請(PMTA)途徑,批準非煙草味電子煙產品上市,引發行業廣泛關注。
獲準上市的四種產品包括兩款密封式煙彈產品和兩款一次性電子煙產品。FDA煙草產品中心主任布萊恩·金博士表示,此次批準證明只要提交足夠的科學證據,電子煙產品就可獲得營銷授權。
FDA強調,批準這些產品是基于嚴格的科學審查。證據顯示,這些薄荷味產品對成年吸煙者的益處(就完全轉換而言)足以抵消潛在風險,包括對青少年的吸引力。但FDA仍對青少年使用電子煙表示擔憂,將嚴格限制這些產品的營銷方式。
業內專家認為,此次批準釋放了兩個重要信號:
一是FDA仍然是以技術為本的審批機構,只要達到技術和安全標準,產品就有機會獲批;
二是FDA未來可能會逐步放開對多種口味電子煙產品的審核。
專家預計,未來3-5年內PMTA制度可能會相對完善。FDA對電子煙行業的監管將趨向藥品和化妝品等領域的標準,但這需要一個漫長的過程。當FDA開始收取PMTA審核費用時,可能標志著監管體系接近完善。
此次批準也為中國電子煙企業提供了啟示。專家建議,中國企業應具備長遠眼光,堅持合規創新,積極參與PMTA申請,而不應采取短期"撈一把就走"的策略。
盡管FDA批準了這些產品的銷售,但仍強調所有煙草產品都是有害的,并可能導致成癮。FDA呼吁從未使用過煙草產品的人不要開始使用。該機構將繼續監控這些產品的使用情況,如果發現繼續銷售不再適合保護公眾健康,可能會暫停或撤銷授權。
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