烏龍制藥4月26日在美國舉行的美國泌尿協會年會(AUA)2025年會上展示了UGN-102（mitomycin，絲裂霉素）膀胱灌注溶液治療復發性低度中危非肌層浸潤性膀胱癌(LG-IR-NMIBC)的3期ENVISION試驗的中位隨訪18.7個月數據，在3個月時獲得完全緩解的患者中，基于Kaplan-Meier估計，達到18個月緩解持續時間的患者有80.6%（95%CI：74.0,85.7）。

試驗中觀察到與既往研究類似的安全性，最常見的治療出現的不良事件(TEAE)是排尿困難、血尿、尿路感染、尿頻、疲勞和尿潴留。TEAE的嚴重程度通常為輕度至中度，并且已經解決或正在解決。

這項3期試驗是一項單組、多國、多中心關鍵研究（NCT05243550），評估UGN-102膀胱灌注溶液作為LG-IR-NMIBC患者化學消融治療的有效性和安全性。在56個地點共招募240名患者，受試者每周接受6次UGN-102膀胱灌注。主要終點是評估首次滴注后三個月評估時的完全緩解率，關鍵次要終點是評估三個月評估時達到完全緩解的患者的持久性。

膀胱癌主要影響老年人群，且合并癥風險較高，診斷年齡中位數為73歲。非肌層浸潤性膀胱癌管理指南建議將經尿道膀胱腫瘤切除術(TURBT）作為治療標準，這是一種需要麻醉的侵入性外科手術。高達70%的非肌層浸潤性膀胱癌患者至少會經歷一次復發，而LG-IR-NMIBC患者復發的可能性更大，需要再次接受TURBT手術。反復進行TURBT手術會影響患者的身體健康和生活質量，甚至會增加死亡風險。

UGN-102膀胱灌注液是絲裂霉素的創新藥物制劑，目前處于治療復發性LG-IR-NMIBC的3期研發階段。UGN-102利用烏龍制藥專有的RTGel?技術（一種緩釋水凝膠配方），旨在使膀胱組織更長時間地暴露于絲裂霉素，從而能夠通過非手術方式治療腫瘤。UGN-102由經過培訓的醫療保健專業人員在門診使用標準導尿管輸送給患者。

目前，美國FDA已接受UGN-102用于治療LG-IR-NMIBC的新藥申請，最終審查日期為2025年6月13日。如果獲得批準，UGN-102可能為復發性LG-IR-NMIBC患者提供一種持久的完全緩解、降低復發率并延長無治療間隔的治療選擇。

參考來源：‘UroGenAnnouncesUpdated18-MonthDurationofResponse(DOR)of80.6%fromthePhase3ENVISIONTrialofUGN-102,anInvestigationalTreatmentforRecurrentLow-GradeIntermediate-RiskNon-MuscleInvasiveBladderCancer(LG-IR-NMIBC)’，新聞稿。UroGenPharmaLtd.；2025年4月26日發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。