Eton制藥公司于5月28日宣布，美國FDA已批準氫化可的松口服溶液KHINDIVI作為5歲及以上患有腎上腺皮質功能減退癥的兒科患者的替代療法的新藥申請。該公司表示，KHINDIVI未獲準在應激或急性事件期間增加劑量。應激狀態下，請使用其他含氫化可的松的藥物。

這是FDA唯一批準的氫化可的松口服溶液制劑。其濃度為1mg/ml，無需分割或壓碎藥片，可根據每位患者的具體需求提供簡單精準的劑量。該藥是一種即用型口服溶液，無需冷藏、混合或搖晃，旨在簡化給藥流程、精準給藥，為吞咽藥片困難或有特殊給藥需求的患者（例如插有胃管的患者）提供治療選擇。

腎上腺皮質功能減退癥是一種罕見疾病，患者腎上腺無法產生足夠的皮質醇。使用KHINDIVI治療該適應癥得到了其他批準的氫化可的松藥物的安全性和有效性研究結果的支持，包括腎上腺皮質功能減退癥兒科患者的支持性藥代動力學和安全性數據。KHINDIVI是一種皮質類固醇，皮質類固醇常見不良反應包括體液潴留、葡萄糖耐量改變、血壓升高、行為和情緒變化、食欲增加和體重增加。

KHINDIVI未獲準用于5歲以下兒科患者。該藥含有非活性成分聚乙二醇400、丙二醇和甘油，這些成分會大量全身吸收。這些非活性成分單獨或聯合使用可能會增加所有兒科患者的血漿滲透壓，尤其是在5歲以下兒科患者中，因為這些患者的乙醇脫氫酶成熟不完全。

為5歲及以上的兒科患者開具KHINDIVI處方時，請考慮所有來源的聚乙二醇400、丙二醇和甘油的每日總含量，包括KHINDIVI和其他含有非活性成分的藥物，這些藥物使用與這些非活性成分相同的代謝途徑，這可能會增加暴露量并導致全身毒性風險增加。

參考來源：‘Eton Pharmaceuticals Announces U.S. FDA Approval for KHINDIVI? (hydrocortisone) Oral Solution’，新聞稿。Eton Pharmaceuticals, Inc官網；2025年5月28日發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。