強生（Johnson & Johnson）公司今日公布其3期AMPLITUDE研究的首次結(jié)果。該研究評估其PARP抑制劑niraparib聯(lián)合醋酸阿比特龍和潑尼松（AAP）在攜帶同源重組修復(fù)（HRR）基因突變（包括

BRCA

AMPLITUDE是一項進行中的國際多中心、隨機雙盲、安慰劑對照3期研究，旨在評估Akeega（niraparib與醋酸阿比特龍的雙機制復(fù)合片[DAT]）聯(lián)合潑尼松和雄激素剝奪治療（ADT）的療效與安全性。對照組為匹配安慰劑/醋酸阿比特龍聯(lián)合潑尼松與ADT。研究對象為696例攜帶HRR基因突變的mCSPC患者。研究的主要終點為影像學(xué)無進展生存期。

分析顯示，試驗達成rPFS主要終點。在

BRCA

此外，在BRCA突變患者中，niraparib聯(lián)合治療將癥狀進展風(fēng)險降低了56%（HR=0.44；95% CI：0.29-0.68，p=0.0001），在所有HRR突變患者中則降低了50%（HR=0.50；95% CI：0.36-0.69，p<0.0001），意味著患者在癥狀惡化、需接受放療、手術(shù)或新一輪抗腫瘤治療前的時間顯著延長。

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分析還顯示，niraparib聯(lián)合治療將BRCA突變患者的死亡風(fēng)險降低了25%（HR=0.75；95% CI：0.51-1.11，p=0.15），在所有HRR突變患者中則降低了21%（HR=0.79；95% CI：0.59-1.04，p=0.10），顯示出niraparib聯(lián)合治療的潛在初步總生存獲益趨勢，目前試驗仍在隨訪中以獲得更成熟的數(shù)據(jù)。

安全性方面，3/4級不良事件（AE）在niraparib聯(lián)合治療組更為常見（75%對比59%），其中貧血與高血壓為最常見不良反應(yīng)；但因不良事件導(dǎo)致的停藥率仍較低（14.7%對比10.3%）。截至目前，niraparib聯(lián)合醋酸阿比特龍與潑尼松的安全性特征與既往研究一致。

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強生創(chuàng)新藥品事業(yè)部前列腺癌與免疫治療領(lǐng)域副總裁Charles Drake博士表示：“AMPLITUDE研究旨在評估患者在癌癥尚未進展的階段能夠維持穩(wěn)定狀態(tài)的時間。我們發(fā)現(xiàn)，niraparib聯(lián)合醋酸阿比特龍和潑尼松的治療方案確實實現(xiàn)了這一目標(biāo)，為患者在疾病進入更具耐藥性的階段前爭取了寶貴的高質(zhì)量的時光。這一突破凸顯了對于攜帶HRR突變，特別是

BRCA

Niraparib是一種高選擇性的PARP口服抑制劑；醋酸阿比特龍則是一種口服給藥的雄激素生物合成抑制劑。前列腺癌是全球男性第二大最常確診的惡性腫瘤，大多數(shù)男性在確診時患有局部前列腺癌，可通過手術(shù)或放療進行治療。轉(zhuǎn)移性去勢敏感性前列腺癌也稱為轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC），是指對ADT仍應(yīng)答但癌細(xì)胞已擴散到身體其他部位的前列腺癌。這類患者在經(jīng)過持續(xù)ADT后可能會進展成耐藥性癌癥。

參考資料：

[1] Johnson & Johnson leads with first PARP inhibitor combo to improve efficacy in patients with HRR-altered mCSPC. Retrieved June 3, 2025 from https://www.investor.jnj.com/news/news-details/2025/Johnson--Johnson-leads-with-first-PARP-inhibitor-combo-to-improve-efficacy-in-patients-with-HRR-altered-mCSPC/default.aspx

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