2025 年以來，創(chuàng)新藥板塊在資本市場表現(xiàn)亮眼，呈現(xiàn)出強(qiáng)勁的上漲態(tài)勢。截至 6 月 4 日收盤，東財(cái)創(chuàng)新藥指數(shù)漲幅超過 21%，板塊內(nèi)多家企業(yè)股價實(shí)現(xiàn)大幅增長。其中，舒泰神漲幅高達(dá) 315%，益方生物 - U、諾思蘭德股價翻倍，常山藥業(yè)、睿智醫(yī)藥等企業(yè)漲幅也超過 50%。

創(chuàng)新藥暴漲：政策、業(yè)績與出海的三重共振

Guide View

創(chuàng)新藥是指擁有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物，CXO（CRO/CMO/CDMO）等專注于創(chuàng)新藥研發(fā)的多個細(xì)分環(huán)節(jié)，為創(chuàng)新藥的研發(fā)、臨床、商業(yè)化、生產(chǎn)等提供高質(zhì)量、高監(jiān)管要求的服務(wù)或創(chuàng)新藥產(chǎn)品。

創(chuàng)新藥研發(fā)具有高投入、長周期的顯著特點(diǎn)。過去 5-10 年，我國創(chuàng)新藥研發(fā)處于早期階段，這一時期催生了 CXO 企業(yè)業(yè)績的持續(xù)高增長，并推動 CXO 板塊在 2018—2021 年迎來大牛市。如今，創(chuàng)新藥行業(yè)正處于另一個 5-10 年研發(fā)周期的收獲階段，基本面持續(xù)向上復(fù)蘇，進(jìn)入成果兌現(xiàn)階段，研發(fā)進(jìn)展帶來的催化效應(yīng)顯著，出海窗口已然打開。

政策層面，國家對創(chuàng)新藥行業(yè)的支持力度持續(xù)加大。2024 年《政府工作報(bào)告》首次將創(chuàng)新藥納入重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，2025 年形成涵蓋研發(fā)、審評、支付的全鏈條政策體系。國務(wù)院及相關(guān)部門相繼出臺改革意見和數(shù)智化轉(zhuǎn)型方案，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量與智能化發(fā)展，加速國產(chǎn)創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)突破。

業(yè)績方面，A 股 22 家創(chuàng)新藥公司 2024 年累計(jì)實(shí)現(xiàn)營收 462.2 億元，同比增長 23.7%，共實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤 - 8.3 億元，虧損同比收窄 81.1%。2025 年一季度，實(shí)現(xiàn)營收 121.9 億元，同比增長 23%，實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤 3.8 億元，同比大幅增加。

隨著創(chuàng)新藥品種上市放量，企業(yè)期間費(fèi)用率逐年大幅改善，板塊利潤虧損大幅收窄，2025 年一季度已實(shí)現(xiàn)整個板塊盈利，前期研發(fā)投入開始兌現(xiàn)業(yè)績，2025 年有望迎來出色創(chuàng)新藥企扭虧為盈的密集期。

在國際舞臺上，中國創(chuàng)新藥的崛起備受關(guān)注。

5 月 30 日 - 6 月 3 日，2025 年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會舉行，中國創(chuàng)新藥在多個領(lǐng)域展現(xiàn)出強(qiáng)大的競爭力。維立志博的 LAG-3 抗體 LBL-007 公布 Ⅱ 期數(shù)據(jù)，其與替雷利珠單抗、化療聯(lián)合治療鼻咽癌患者的客觀緩解率達(dá) 83.3%，較單純聯(lián)用化療提升近 20%，中位無進(jìn)展生存期延長至 15.8 個月，增幅超 70%，展現(xiàn)出對實(shí)體瘤治療的突破性進(jìn)展。

圖源：ASCO

中國創(chuàng)新藥的競爭力在 ADC 領(lǐng)域尤為突出。ASCO 大會上，國產(chǎn) ADC 相關(guān)研究占比近 48.4%（89 項(xiàng) / 184 項(xiàng)），全球研發(fā)項(xiàng)目占比超 40%（519 項(xiàng)），在 HER2、TROP2 等熱門靶點(diǎn)的在研藥物數(shù)量占比分別達(dá) 63.6%、76.5%，形成明顯數(shù)量優(yōu)勢。榮昌生物維迪西妥單抗、科倫博泰蘆康沙妥珠單抗等已分別在 HER2 陽性乳腺癌、TROP2 陽性肺癌領(lǐng)域斬獲全球首個適應(yīng)癥上市資格，確立研發(fā)進(jìn)展領(lǐng)先地位。

復(fù)宏漢霖 PD-L1 ADC 藥物 HLX43 與輝瑞同類產(chǎn)品 PF-08046054 的 “同臺競技” 成為亮點(diǎn)。HLX43 首次人體臨床數(shù)據(jù)顯示，其劑量窗口安全性更優(yōu)（4mg/kg 才出現(xiàn)首例血液毒性），且無需生物標(biāo)志物篩選，可覆蓋 PD-(L) 1 抑制劑耐藥及多線治療失敗患者，潛在市場直指 500 億美元。目前 HLX43 處于臨床 Ⅱ 期，與輝瑞計(jì)劃 2025 年下半年啟動 Ⅲ 期的 PF-08046054 進(jìn)度接近，有望爭奪全球首個及最佳藥物地位，其廣譜治療潛力引發(fā)業(yè)界高度關(guān)注。

出海方面，中國創(chuàng)新藥企的競爭力和吸引力持續(xù)增強(qiáng)。5 月 20 日，三生制藥與輝瑞簽署獨(dú)家許可協(xié)議，獲得 12.5 億美元首付款；5 月 30 日，石藥集團(tuán)就三項(xiàng)潛在交易進(jìn)行磋商，合計(jì)可能達(dá)到約 50 億美元。2025 年不到 5 個月的時間內(nèi)，國內(nèi)已經(jīng)達(dá)成 24 筆創(chuàng)新藥出海交易，部分重點(diǎn)創(chuàng)新藥出海交易金額已超過 155 億美元。

2025 年，我國創(chuàng)新藥行業(yè)正迎來政策、產(chǎn)業(yè)和業(yè)績?nèi)毓舱竦狞S金發(fā)展期。

80% 訂單增速，凱萊英駛?cè)肴駽DMO“快車道”

Guide View

在創(chuàng)新藥行業(yè)政策、業(yè)績與出海三重共振的發(fā)展浪潮中，作為產(chǎn)業(yè)鏈重要參與者的凱萊英，憑借多元業(yè)務(wù)布局與全球化產(chǎn)能建設(shè)，解鎖了新的增長曲線。

2025 年一季度，凱萊英實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入 15.41 億元，同比增長 10.10%，毛利率達(dá) 42.5%；歸母凈利潤 3.27 億元，同比增長 15.83%，凈利潤增速顯著高于營收增速，凸顯降本增效管理措施與新業(yè)務(wù)爬坡的雙重成效。

圖源：凱萊英

公司核心業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)呈現(xiàn) “傳統(tǒng)業(yè)務(wù)穩(wěn)底盤、新興業(yè)務(wù)高增長” 的特征。小分子 CDMO 業(yè)務(wù)保持基本盤穩(wěn)定，2025Q1 收入約 12.2 億元，毛利率 45.17%，預(yù)計(jì)全年將有 12 個驗(yàn)證批階段（PPQ）項(xiàng)目落地，為業(yè)績提供持續(xù)支撐。

與此同時，多肽、寡核苷酸、ADC 等新興業(yè)務(wù)爆發(fā)式增長，一季度收入約 3.2 億元，同比增幅超 80%，毛利率同比提升 16 個百分點(diǎn)至 33.05%，顯示出增量業(yè)務(wù)在規(guī)模擴(kuò)張與盈利能力上的雙重提升。

在手訂單結(jié)構(gòu)與增速進(jìn)一步印證公司競爭力。截至 2024 年底，公司在手訂單總額達(dá) 10.52 億美元，同比增長超 20%。其中，化學(xué)大分子 CDMO 業(yè)務(wù)表現(xiàn)尤為突出，在手訂單同比增長 130%，海外訂單增速更是高達(dá) 260%，預(yù)計(jì) 2025 年該板塊收入將實(shí)現(xiàn)翻倍以上增長。具體來看，多肽固相合成產(chǎn)能從 2024 年的 21000L 提升至 2025 年下半年的 30000L，產(chǎn)能擴(kuò)張支撐訂單交付；制劑 CDMO 業(yè)務(wù)在手訂單同比增長 30%；生物大分子 CDMO 業(yè)務(wù)新增 15 個 ADC IND 項(xiàng)目和 3 個 BLA 項(xiàng)目，ADC 項(xiàng)目占比超 60%，訂單同比增長 56%，凸顯在創(chuàng)新藥細(xì)分領(lǐng)域的領(lǐng)先布局。

海外產(chǎn)能布局成為公司拓展歐美市場的關(guān)鍵支點(diǎn)。英國 Sandwich 生產(chǎn)基地于 2024 年 8 月正式運(yùn)營，該基地?fù)碛袊H一流的藥物合成路線設(shè)計(jì)、高通量篩選及 DoE 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)能力，核心團(tuán)隊(duì)平均具備 15 年以上服務(wù)跨國藥企的經(jīng)驗(yàn)。

盡管面臨人工成本高、物料周轉(zhuǎn)周期長等挑戰(zhàn)，但其作為海外支點(diǎn)的戰(zhàn)略意義顯著 —— 通過與國內(nèi)生產(chǎn)基地形成協(xié)同效應(yīng)，可更高效地承接歐美客戶的分析、工藝開發(fā)及中試生產(chǎn)訂單，進(jìn)一步強(qiáng)化公司在全球 CDMO 市場的競爭力。

凱萊英的發(fā)展軌跡，折射出創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈上游企業(yè)通過技術(shù)升級與全球化布局把握行業(yè)機(jī)遇的路徑。

凱萊英賦能創(chuàng)新藥商業(yè)化：五月五款重磅新藥上市背后的產(chǎn)業(yè)鏈力量

Guide View

在凱萊英業(yè)績穩(wěn)健增長與全球化產(chǎn)能布局的基礎(chǔ)上，其作為創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵服務(wù)商的賦能能力在 2025 年 5 月迎來體現(xiàn)。公司當(dāng)月內(nèi)助力 5 款 1 類創(chuàng)新藥獲批上市，彰顯了在創(chuàng)新藥商業(yè)化落地環(huán)節(jié)的核心競爭力。這些創(chuàng)新藥包括蘆沃美替尼片（復(fù)邁寧）、氘恩扎魯胺軟膠囊（海納安）、吡洛西利片（軒悅寧）、枸櫞酸戈來雷塞片（艾瑞凱）等重磅藥物。

圖源：凱萊英官微

蘆沃美替尼片

5 月 29 日，復(fù)星醫(yī)藥研發(fā)的蘆沃美替尼片（商品名：復(fù)邁寧 ?）獲 NMPA 批準(zhǔn)，成為國內(nèi) MEK1/2 選擇性抑制劑領(lǐng)域的重要突破。作為累計(jì)研發(fā)投入超 5 億元的創(chuàng)新藥，其獲批適應(yīng)癥涵蓋朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥（LCH）成人患者及兒童 Ⅰ 型神經(jīng)纖維瘤病（NF1）相關(guān)叢狀神經(jīng)纖維瘤（PN）。臨床數(shù)據(jù)顯示，該藥物對成人 LCH 的客觀緩解率達(dá) 82.8%，對兒童 NF1 相關(guān) PN 可顯著緩解疼痛且耐受性良好。

從市場格局看，全球 MEK 抑制劑獲批品種較少，國內(nèi)目前僅有諾華曲美替尼、阿斯利康司美替尼等少數(shù)產(chǎn)品。

此外，目前國內(nèi)還有幾款在研MEK抑制劑，如恒瑞醫(yī)藥的SHR7390、基石藥業(yè)的CS3006、正大天晴的TQ-B3234、璧辰醫(yī)藥的ABM-168等。

蘆沃美替尼憑借差異化適應(yīng)癥布局，預(yù)計(jì)下半年上市后將切入快速增長的治療市場 ——2024 年全球 LCH 治療市場規(guī)模為 13.4 億美元，預(yù)計(jì) 2037 年將以 5.2% 的復(fù)合年增長率增至 25.9 億美元。

MEK 抑制劑已獲批品種少，國內(nèi)在研多處于早期臨床階段，蘆沃美替尼的獲批為該靶點(diǎn)的藥物開發(fā)提供了新范本。

氘恩扎魯胺軟膠囊

同日獲批的海創(chuàng)藥業(yè)氘恩扎魯胺（商品名：海納安），標(biāo)志著中國在改良型創(chuàng)新藥領(lǐng)域的重要跨越。作為全球第四款氘代藥物，其上市不僅體現(xiàn) “氫換氘” 分子設(shè)計(jì)技術(shù)的成熟，更折射出全球氘代藥物市場的擴(kuò)張趨勢 —— 該領(lǐng)域正以年復(fù)合增長率超 15% 的速度增長，從梯瓦制藥的安泰坦 ? 到澤璟制藥的多納非尼，氘代技術(shù)已從邊緣探索走向主流治療場景。

圖源：國家藥品監(jiān)督管理局

典型案例包括澤璟制藥的甲苯磺酸多納非尼片 —— 作為首個國產(chǎn)氘代藥物及肝癌一線靶向藥，其憑借安全性優(yōu)勢及醫(yī)保后的價格競爭力，2021 年獲批晚期肝癌一線治療，2022 年新增甲狀腺癌適應(yīng)癥。

截至 2024 年底，多納非尼覆蓋超 2000 家醫(yī)院及近 1000 家藥房，推動澤璟 2024 年?duì)I收增長 37.91%（達(dá) 5.33 億元），2025 年一季度再增 54.87%。索拉非尼、侖伐替尼在中國分別于2020年和2021年化合物專利到期，隨即與仿制藥競品進(jìn)入國采大幅降價。與競品相比，多納非尼通過結(jié)構(gòu)氘代延長專利保護(hù)期（2028 年到期），在仿制藥沖擊下仍保持市場優(yōu)勢，助力企業(yè)市值逆勢增長超 400%，超越多家營收規(guī)模更大的藥企。

乳腺癌與肺癌治療的新選擇

5 月獲批的吡洛西利片（商品名：軒悅寧）聚焦乳腺癌治療，通過調(diào)控細(xì)胞周期抑制癌細(xì)胞增殖，為 HR+/HER2 - 型患者提供了新的內(nèi)分泌聯(lián)合治療方案。而枸櫞酸戈來雷塞片（商品名：艾瑞凱）作為國內(nèi)第三款 KRAS 抑制劑，靶向 KRAS G12C 突變型晚期非小細(xì)胞肺癌，填補(bǔ)了該突變亞型后線治療的未滿足需求。

結(jié)語

Guide View

中國創(chuàng)新藥行業(yè)正迎來政策、產(chǎn)業(yè)與業(yè)績?nèi)毓舱竦狞S金發(fā)展期。凱萊英作為產(chǎn)業(yè)鏈重要參與者，憑借多元業(yè)務(wù)布局與全球化產(chǎn)能建設(shè)，在小分子 CDMO 業(yè)務(wù)穩(wěn)底盤的同時，多肽等新興業(yè)務(wù)爆發(fā)增長。隨著凱萊英等產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)商的能力升級，以及政策對實(shí)質(zhì)性創(chuàng)新的持續(xù)支持，國內(nèi)創(chuàng)新藥市場有望在靶點(diǎn)突破、技術(shù)迭代與全球化競爭中開辟更廣闊的空間。

參考來源：

[1]公司官網(wǎng)/網(wǎng)絡(luò)新聞

[2]醫(yī)藥魔方

[3]東方財(cái)富Choice數(shù)據(jù)

[4]跳著踢踏舞去上班

[5]健識局

[6]米內(nèi)網(wǎng)

[7]瞪羚社

[8]同寫意

[9]E藥經(jīng)理人

[10]CPHI制藥在線

制作策劃

策劃：Whale / 審核校對：Jeff

撰寫編輯：Whale / 封面圖來源：網(wǎng)絡(luò)

媒體合作 | 微信號：GuideView2021

投稿轉(zhuǎn)載 |13291812132（同微信）

免責(zé)聲明：本文僅代表作者個人觀點(diǎn)，參考文獻(xiàn)如上，如對文中內(nèi)容有不同意見，歡迎下方留言討論。如需轉(zhuǎn)載，請郵箱guideview@guidechem.com聯(lián)系我們。