在剛剛落下帷幕的ASCO 2025（美國臨床腫瘤學(xué)會年會）上，ADC（抗體偶聯(lián)藥物）再一次毫無懸念地站在了舞臺中央。在ADC“狂飆”時(shí)代，產(chǎn)業(yè)鏈上下游早已涌動，一個(gè)ADC產(chǎn)業(yè)化鏈條已悄然成型，尤其對于CDMO企業(yè)而言，這是一次接住“潑天富貴”的絕佳時(shí)期。

ADC時(shí)代的來臨

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自 2000 年首款 ADC 藥物 Mylotarg 獲 FDA 批準(zhǔn)，ADC 藥物便踏上了發(fā)展征程，逐步成為醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域備受矚目的焦點(diǎn)。歷經(jīng)三次技術(shù)變革，ADC 藥物的設(shè)計(jì)不斷優(yōu)化。第一代因毒性不足、結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定且易脫靶而折戟；第二代雖憑借人源化抗體與強(qiáng)毒性毒素提升特異性，但隨機(jī)偶聯(lián)導(dǎo)致均一性欠佳；隨著定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)突破，第三代 ADC 實(shí)現(xiàn) DAR 均一化，顯著降低脫靶毒性，推動藥物研發(fā)邁向新高度。

近年來，ADC 藥物市場熱度持續(xù)攀升。截至 2023 年 6 月 30 日，全球已有 15 款 ADC 藥物獲批上市，靶向 12 種不同靶點(diǎn)，其中 3 款針對 HER2、2 款針對 CD22；中國也有 7 款獲批，首款國產(chǎn) ADC 藥物愛地希于 2021 年 6 月成功上市。2023 年前三季度，Kadcyla、Enhertu 等大單品銷售額超 10 億美元，有力驗(yàn)證了 ADC 藥物巨大的商業(yè)化潛力。

圖源：開源證券研究所

在產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的背景下，下游市場擴(kuò)容與外包率提升，共同推動 ADC 外包服務(wù)市場快速崛起。全球 ADC 市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，企業(yè)研發(fā)投入持續(xù)增加，而生物偶聯(lián)藥物開發(fā)所需的跨學(xué)科技術(shù)能力，多數(shù)生物制藥公司并不具備，外包成為其理想選擇。全球 ADC 開發(fā)外包率高達(dá) 70%，遠(yuǎn)超生物制劑 34% 的平均水平。據(jù) Frost & Sullivan 數(shù)據(jù)，2022 年全球 ADC 外包市場規(guī)模約 15 億美元，預(yù)計(jì) 2030 年將達(dá) 110 億美元，2022 - 2030 年復(fù)合年增長率達(dá) 28.3%。

在激烈的市場競爭中，藥明合聯(lián)表現(xiàn)亮眼。2022 年，全球 ADC 外包服務(wù)市場前五名企業(yè)占據(jù)約 50% 份額，前十家占 74.3%。藥明合聯(lián)全球市占率從 2018 年的 1.8% 躍升至 2022 年的 9.8%，位居全球第二；在中國市場，藥明合聯(lián)以 69.5% 的市占率穩(wěn)居榜首，邁百瑞、東曜藥業(yè)和皓元醫(yī)藥分列二至四位。

圖源：開源證券研究所

中國CDMO的ADC競賽：誰在吃“富貴”的蛋糕？

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國內(nèi) ADC CDMO 市場競爭激烈，企業(yè)數(shù)量眾多且各有布局。藥明合聯(lián)作為行業(yè)領(lǐng)頭羊，在 ADC CDMO 領(lǐng)域優(yōu)勢顯著。此外，還有一些企業(yè)拓展 CDMO 業(yè)務(wù)，如信達(dá)生物推出獨(dú)立 CDMO 品牌夏爾巴生物；復(fù)宏漢霖通過全資子公司安騰瑞霖承接生物藥 CDMO 服務(wù)；三生制藥則將晟國醫(yī)藥打造為獨(dú)立運(yùn)營的 CDMO 平臺。

藥明合聯(lián)無疑是國內(nèi) ADC CDMO 領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊。2018 年，藥明生物與藥明康德旗下合全藥業(yè)共同出資 2 億美元成立藥明合聯(lián)，專注于 ADC 及其他生物偶聯(lián)藥物的一站式 CRDMO 服務(wù)。

其在長三角地區(qū)構(gòu)建了高效的研發(fā)生產(chǎn)體系，上海生物偶聯(lián)研發(fā)部負(fù)責(zé)早期研究與工藝開發(fā)，無錫高新區(qū)生物偶聯(lián)藥園區(qū)承擔(dān) GMP 偶聯(lián)生產(chǎn)與制劑開發(fā)，常州小分子基地專注于載荷和連接子的研發(fā)生產(chǎn)，三大平臺形成地域集中的供應(yīng)鏈，大幅縮短項(xiàng)目開發(fā)周期。

圖源：藥明生物

行業(yè)平均將項(xiàng)目從抗體 DNA 序列推進(jìn)至 IND 申報(bào)需 24 - 30 個(gè)月，而藥明合聯(lián)僅需 13 - 15 個(gè)月。

2023 年 11 月，藥明合聯(lián)成功赴港交所上市，成為 “ADC CRDMO 第一股”。2023年?duì)I收21.24億元（+114%），凈利潤4.12億元（+112%）；2024年?duì)I收40.52億元（+90.8%），凈利潤11.74億元（+184.8%），增速遠(yuǎn)超同行。全球TOP10藥企中6家與其合作，相關(guān)收入占比24%。

2024年行業(yè)寒冬中，藥明生物9.6%的營收增長（186.8億元）主要依賴藥明合聯(lián)貢獻(xiàn)，剔除后母公司增速僅0.9%。

藥明合聯(lián)項(xiàng)目數(shù)量全球領(lǐng)先，2024全年，公司凈增R階段藥物發(fā)現(xiàn)項(xiàng)目254個(gè)、臨床前18個(gè)、臨床階段33個(gè)，綜合在售項(xiàng)目高達(dá)875個(gè)，位于CDMO階段的也有194個(gè)。國內(nèi)10億美元以上ADC出海項(xiàng)目占比60%，在售項(xiàng)目達(dá)875個(gè)（含21.1%的XDC項(xiàng)目）。

圖源：藥明合聯(lián)

盡管有《生物安全法案》的干擾，截至2024年12月31日，未完成訂單仍有9.91億美元（+71%），北美收入占比50%，美國CDMO詢單增長43%，在手未完成訂單中來自北美地區(qū)的總額也同比增長超100%，展現(xiàn)強(qiáng)勁抗風(fēng)險(xiǎn)能力。

東曜藥業(yè)則是轉(zhuǎn)型企業(yè)的典型代表。2023 年 10 月，東曜藥業(yè)全球研發(fā)服務(wù)中心落地，公司全面轉(zhuǎn)型 CDMO，聚焦 ADC 領(lǐng)域，提供從 DNA 到 IND 再到 BLA 及商業(yè)化生產(chǎn)的全流程服務(wù)。

轉(zhuǎn)型成效顯著，2023 年?duì)I收 7.81 億元，同比增長 77%，CMO/CDMO 業(yè)務(wù)收入 1.41 億元，同比增長 94%，新增項(xiàng)目 39 個(gè)，其中 ADC 項(xiàng)目達(dá) 30 個(gè)。目前，東曜藥業(yè)已與多家企業(yè)達(dá)成合作，其生物藥 CDMO 產(chǎn)能位居國內(nèi)前列，擁有 4 條國際一線品牌商業(yè)化產(chǎn)線，ADC 原液年產(chǎn)能 960 公斤，制劑 530 多萬瓶。

邁百瑞、臻皓生物等企業(yè)也在 ADC CDMO 領(lǐng)域占據(jù)一席之地。邁百瑞成立于 2013 年，是國內(nèi)少數(shù)能提供 ADC 全鏈條 CDMO 服務(wù)的企業(yè)，為中國首款自主研發(fā)的 ADC 藥物維迪西妥單抗提供早期臨床樣品。截至 2022 年末，公司配備多條生產(chǎn)線，累計(jì)承接超 310 個(gè) CDMO 項(xiàng)目。

臻皓生物由皓元醫(yī)藥與臻格生物合資設(shè)立，搭建一站式 ADC CDMO 服務(wù)平臺，截至 2023 年底，已完成 17 個(gè) IND 項(xiàng)目和 2 個(gè) BLA 項(xiàng)目，并建成投產(chǎn)多條商業(yè)化與中試生產(chǎn)線。

在從化學(xué)端切入 ADC 領(lǐng)域的企業(yè)中，凱萊英生物率先取得突破。凱萊英早年建設(shè)的抗體藥生產(chǎn)線曾錯(cuò)過市場機(jī)遇，但憑借對行業(yè)趨勢的敏銳洞察，結(jié)合自身化學(xué)實(shí)力，成功切入 ADC CDMO 領(lǐng)域，借助 linker - payload 研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)建立的口碑，展現(xiàn)出強(qiáng)大的集團(tuán)協(xié)同效應(yīng)。

博騰與凱萊英在化學(xué) CDMO 領(lǐng)域?qū)嵙ο喈?dāng)，早期博騰選擇布局 CGT 以避開抗體藥紅海，但隨著 ADC 研發(fā)熱潮興起，抗體藥產(chǎn)能成為關(guān)鍵。2023 年 9 月，博騰啟用上海外高橋 ADC 研發(fā)中心，2024 年 1 月在重慶開工建設(shè)總投資 10.8 億元的 ADC 商業(yè)化平臺。

重慶 ADC 商業(yè)化基地建設(shè)規(guī)劃頗具規(guī)模，將新建 2 條抗體原液生產(chǎn)線、1 條抗體制劑灌裝線、1 條全自動包裝線，同時(shí)布局 2 條 50-500L 規(guī)模的 ADC 偶聯(lián)生產(chǎn)線、1 條 ADC 偶聯(lián)制劑灌裝線與 1 條全自動包裝線，建成后預(yù)計(jì)年產(chǎn) ADC 偶聯(lián)制劑成品達(dá) 220 萬瓶，計(jì)劃于 2026 年正式投產(chǎn) 。

皓元醫(yī)藥憑借在 linker - payload 研發(fā)供應(yīng)的豐富經(jīng)驗(yàn)，尤其是助力首個(gè)國產(chǎn) ADC 上市的成功案例，建立先發(fā)優(yōu)勢。為完善 ADC 開發(fā)生產(chǎn)能力，2023 年 9 月，皓元計(jì)劃投入 10 億元在重慶國際生物城建設(shè) ADC 生產(chǎn)基地。基地規(guī)劃涵蓋抗體 200L、500L、2000L 生產(chǎn)線，1 條液體制劑灌裝線、2 條凍干制劑線，以及 1 條 200L 偶聯(lián)產(chǎn)線，旨在完善 ADC 藥物全流程生產(chǎn)能力。

圖源：皓元醫(yī)藥

國內(nèi) ADC CDMO 市場競爭激烈，各企業(yè)憑借不同的發(fā)展路徑與核心優(yōu)勢，在這場 “富貴” 蛋糕的爭奪中奮力前行。

ASCO 2025重點(diǎn)ADC產(chǎn)品盤點(diǎn)：誰在領(lǐng)跑？

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在 ASCO 這一國際腫瘤學(xué)盛會的舞臺上，中國創(chuàng)新藥的崛起態(tài)勢尤為引人注目，國產(chǎn) ADC 藥物更是憑借強(qiáng)勁實(shí)力躋身全球第一梯隊(duì)，成為腫瘤治療領(lǐng)域的焦點(diǎn)。

圖源：ASCO

從規(guī)模上看，國產(chǎn) ADC 管線數(shù)量優(yōu)勢顯著。ASCO 大會上，184 項(xiàng) ADC 管線相關(guān)研究入選，其中 89 項(xiàng)來自中國，占比近 48.4%，幾乎撐起半壁江山。

將視角拓展至全球市場，Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，國產(chǎn) ADC 新藥研發(fā)項(xiàng)目多達(dá) 519 項(xiàng)，占據(jù)全球 ADC 管線總量的 40% 以上。在 HER2、TROP2、CLDN18.2 等熱門靶點(diǎn)賽道，國內(nèi)藥企分別掌握全球 63.6%、76.5%、85.7% 的在研藥物數(shù)量，充分彰顯了其在該領(lǐng)域的強(qiáng)大布局能力。

研發(fā)進(jìn)展方面，國產(chǎn) ADC 藥物持續(xù)領(lǐng)跑。榮昌生物的維迪西妥單抗率先突破，成為全球首個(gè)獲批用于 HER2 陽性肝轉(zhuǎn)移晚期乳腺癌患者的 ADC 藥物；科倫博泰的蘆康沙妥珠單抗則實(shí)現(xiàn)肺癌適應(yīng)癥的突破，成為全球首個(gè)獲批上市的 TROP2 ADC 藥物。恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的 HER2 ADC 藥物也于 5 月 29 日獲批，用于特定非小細(xì)胞肺癌患者治療。此外，樂普生物的維貝柯妥單抗、科倫博泰的博度曲妥珠單抗等已申報(bào)上市，映恩生物、邁威生物等企業(yè)布局的 ADC 管線同樣處于全球領(lǐng)先位置。

臨床數(shù)據(jù)的優(yōu)異表現(xiàn)，進(jìn)一步夯實(shí)了國產(chǎn) ADC 藥物的競爭力。在 ASCO 會議上，多項(xiàng)國產(chǎn) ADC 藥物憑借出色的臨床成果入選口頭報(bào)告。

復(fù)宏漢霖首次公布的 HLX43（PD-L1 靶向 ADC）Ⅰ 期研究數(shù)據(jù)令人矚目，其作為全球進(jìn)度最快的 PD-L1 ADC，在單藥及聯(lián)合治療中均展現(xiàn)出顯著抗腫瘤活性。截至 2023 年 6 月 27 日的研究數(shù)據(jù)顯示，該藥在晚期 / 轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者中，研究者評估的 ORR 達(dá)到 31.3% - 38.1%，且安全性可控。

全球靶向 PD-L1 的 ADC 藥物研發(fā)賽道競爭激烈，目前僅有兩款產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段。其中，復(fù)宏漢霖的 HLX43 研發(fā)進(jìn)程居首，已推進(jìn)至 Ⅱ 期臨床。另一款由輝瑞研發(fā)的 PF-08046054，源自其對 Seagen 的戰(zhàn)略收購，近期剛剛在國內(nèi)啟動 Ⅰ 期臨床試驗(yàn)。

圖源：ASCO

百濟(jì)神州也在大會上首次披露兩款在研實(shí)體瘤管線的臨床數(shù)據(jù)。BG-68501（CDK2 抑制劑），23 年 12 月，百濟(jì)神州與昂勝醫(yī)藥達(dá)成一項(xiàng)總額高達(dá) 13.3 億美元的合作，獲得了該藥的全球獨(dú)家許可權(quán)利。其在人體 1a/b 期研究中表現(xiàn)出良好的安全性和初步療效；BG-C9074（B7-H4 ADC）在晚期實(shí)體瘤患者中展現(xiàn)出可控的安全性和初步臨床緩解。

圖源：ASCO

邁威生物的 HER3 靶點(diǎn) ADC—MDC901 同樣表現(xiàn)亮眼，作為國內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床階段的 HER3 靶向 ADC，在晚期實(shí)體瘤患者中展現(xiàn)出良好安全性和初步抗腫瘤活性，在 EGFR 突變型 NSCLC 患者中 ORR 達(dá) 33.3%。

憑借數(shù)量眾多的管線布局、領(lǐng)先的研發(fā)進(jìn)展以及優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)，國產(chǎn) ADC 已成為全球最具競爭力的管線之一。這種實(shí)力也吸引了跨國藥企的目光，自 2021 年以來，中國 ADC 領(lǐng)域?qū)ν?BD 交易總額超 400 億美元，2022 - 2023 年，中國更是成為全球 ADC 交易轉(zhuǎn)讓方數(shù)量最多的國家。

國產(chǎn) ADC 藥物正以堅(jiān)實(shí)的步伐，在國際腫瘤治療領(lǐng)域書寫屬于中國創(chuàng)新藥的輝煌篇章。

結(jié)語

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ADC 領(lǐng)域的黃金時(shí)代已至，藥明合聯(lián)以領(lǐng)跑者之姿搶占全球市場，東曜藥業(yè)等企業(yè)加速追趕，國內(nèi) CDMO 企業(yè)在技術(shù)與資本的雙重驅(qū)動下構(gòu)建起完整產(chǎn)業(yè)鏈。隨著國產(chǎn) ADC 藥物在 ASCO 舞臺大放異彩，中國正從 “研發(fā)跟隨” 邁向 “創(chuàng)新引領(lǐng)”，這場千億蛋糕的爭奪戰(zhàn)，終將見證中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球價(jià)值鏈中的強(qiáng)勢崛起。

參考來源：

[1]公司官網(wǎng)/網(wǎng)絡(luò)新聞

[2]Insight數(shù)據(jù)庫

[3]動脈網(wǎng)

[4]藥研網(wǎng)

[5]價(jià)值事務(wù)所

[6]藥事縱橫

[7]阿基米德Biotech

[8]開源證券

[9]浦銀國際研究

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策劃：Whale / 審核校對：Jeff

撰寫編輯：Whale / 封面圖來源：網(wǎng)絡(luò)

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