一、標(biāo)準(zhǔn)概述與耐沖擊性能要求

YBB00212005-2015《聚氯乙烯固體藥用硬片》標(biāo)準(zhǔn)適用于固體藥品片劑、膠囊劑等藥用聚氯乙烯PVC硬片泡罩包裝的質(zhì)量檢測(cè)。其中，耐沖擊性能是衡量PVC硬片抗沖擊能力的重要指標(biāo)，直接關(guān)系到藥品包裝在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中的完整性和安全性。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，PVC硬片在經(jīng)受落球沖擊試驗(yàn)時(shí)，縱、橫向均不得有兩片以上破損。

FBI-02落球沖擊試驗(yàn)儀

二、耐沖擊性能檢測(cè)方法

（一）試樣準(zhǔn)備

1. 取150mm×50mm的試樣，分別在縱、橫向裁取5片。
2. 在23℃±2℃，相對(duì)濕度50%±5%的環(huán)境中調(diào)濕4小時(shí)以上。

（二）試驗(yàn)條件

1. 使用跨距為100mm的試驗(yàn)平臺(tái)。
2. 依據(jù)樣品厚度選用不同直徑及質(zhì)量的鋼球，自由落下沖擊試樣中央。

（三）鋼球規(guī)格選擇

標(biāo)準(zhǔn)中明確列出了兩種厚度范圍下鋼球規(guī)格選擇：

• 鋼球和落球高度的選擇：根據(jù)樣品厚度，選擇合適的鋼球直徑和落球高度。

（四）測(cè)試步驟

1. 預(yù)處理試樣于標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境中靜置≥4小時(shí)。
2. 裁剪150mm×50mm規(guī)格試樣，縱橫各5片。
3. 安裝試樣于落球沖擊試驗(yàn)機(jī)夾具上，設(shè)定落球高度為600mm。
4. 選擇合適規(guī)格鋼球（25mm或28.6mm），吸掛于電磁裝置。
5. 啟動(dòng)設(shè)備，鋼球自由落下，觀察是否產(chǎn)生破損。
6. 重復(fù)測(cè)試并統(tǒng)計(jì)破損數(shù)，判斷是否符合YBB標(biāo)準(zhǔn)要求。

三、檢測(cè)儀器推薦

（一）FBI-02落球沖擊試驗(yàn)儀

泉科瑞達(dá)儀器生產(chǎn)的FBI-02落球沖擊試驗(yàn)儀也是一款符合YBB00212005-2015標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)設(shè)備。其主要特點(diǎn)包括：

1. 自由落體原理：通過一定質(zhì)量的鋼球從特定高度自由落下，撞擊待測(cè)樣品，評(píng)估樣品的抗沖擊性能。
2. 廣泛適用性：適用于厚度小于2mm的塑料片材、PVC硬片、藥包材等材料的抗沖擊性能評(píng)估。

FBI-02落球沖擊試驗(yàn)儀

四、檢測(cè)意義與應(yīng)用場(chǎng)景

（一）檢測(cè)意義

耐沖擊性能檢測(cè)能夠模擬藥品在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中可能受到的沖擊情況，為藥品包裝的設(shè)計(jì)和優(yōu)化提供重要依據(jù)。通過定期的耐沖擊性能測(cè)試，企業(yè)可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的問題，如材料質(zhì)量不穩(wěn)定、加工工藝不佳等，從而采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，提高產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

（二）應(yīng)用場(chǎng)景

1. 醫(yī)藥包裝材料研發(fā)及質(zhì)檢：用于評(píng)估新研發(fā)的PVC硬片材料的耐沖擊性能，確保其符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2. 醫(yī)藥企業(yè)包材進(jìn)廠檢測(cè)：確保采購(gòu)的PVC硬片在運(yùn)輸過程中未受損，符合使用要求。
3. 包裝材料生產(chǎn)商成品出廠驗(yàn)收：作為出廠檢驗(yàn)的重要環(huán)節(jié)，確保每一批次的產(chǎn)品都具備良好的耐沖擊性能。
4. 國(guó)家質(zhì)檢機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)適配測(cè)試：為相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)支持。

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