FDA批準(zhǔn)默沙東長(zhǎng)效單抗，用以預(yù)防RSV相關(guān)下呼吸道疾病

默沙東（MSD）今日宣布，其單克隆抗體療法Enflonsia（clesrovimab）已獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于預(yù)防新生兒及進(jìn)入首個(gè)呼吸道合胞病毒（RSV）季節(jié)的嬰兒發(fā)生RSV相關(guān)的下呼吸道疾病。Enflonsia為一款長(zhǎng)效預(yù)防型抗體療法，旨在為嬰幼兒提供快速且持續(xù)5個(gè)月的保護(hù)，覆蓋整個(gè)典型的RSV流行季節(jié)（通常從秋季延續(xù)至翌年春季）。無論患兒體重如何，均采用105毫克固定劑量，簡(jiǎn)化了臨床應(yīng)用流程。

本次批準(zhǔn)主要基于關(guān)鍵性2b/3期CLEVER研究的結(jié)果，該研究評(píng)估了單劑Enflonsia在早產(chǎn)及足月出生嬰兒中的安全性與有效性。該試驗(yàn)的主要療效終點(diǎn)是評(píng)估在接受單次治療后150天（5個(gè)月）內(nèi)，Enflonsia與安慰劑相比，減少與RSV相關(guān)的需醫(yī)療干預(yù)的下呼吸道感染（MALRI）發(fā)病率的效果。這些MALRI具有至少一項(xiàng)標(biāo)志下呼吸道感染及其嚴(yán)重程度的癥狀。分析顯示，試驗(yàn)達(dá)到主要療效終點(diǎn)。Enflonsia的有效性達(dá)60.5%（95% CI：44.2-72.0，p<0.001）。此外，Enflonsia還顯著減少了RSV相關(guān)的住院率（次要終點(diǎn)）達(dá)84.3%（95% CI：66.7-92.6，p<0.001）。此外，在3期SMART研究中，Enflonsia在高風(fēng)險(xiǎn)嬰兒中的療效與安全性也得到了進(jìn)一步驗(yàn)證，與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療藥物相比具有優(yōu)效性。

不止降膽固醇還能治療阿爾茨海默病？小分子3期試驗(yàn)結(jié)果公布

NewAmsterdam Pharma今日宣布，其關(guān)鍵性3期臨床研究BROADWAY中的一項(xiàng)預(yù)設(shè)阿爾茨海默病（AD）生物標(biāo)志物分析取得積極頂線結(jié)果。BROADWAY試驗(yàn)的主要目標(biāo)是評(píng)估其口服、選擇性膽固醇酯轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白（CETP）抑制劑obicetrapib降低動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）和/或雜合型家族性高膽固醇血癥（HeFH）成人患者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的效果，這些患者已接受最大耐受劑量的降脂治療但其LDL-C仍未達(dá)標(biāo)。在該注冊(cè)研究中，研究團(tuán)隊(duì)同步開展了一項(xiàng)預(yù)設(shè)的子研究，探索obicetrapib對(duì)AD血漿生物標(biāo)志物的影響，覆蓋全體受試人群及攜帶

ApoE4

分析顯示，obicetrapib治療在全體意向治療（ITT）人群中顯著降低了AD主要生物標(biāo)志物（p<0.002），在ApoE4攜帶者中亦觀察到具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善（p=0.0215）。這一發(fā)現(xiàn)不僅拓展了obicetrapib的潛在臨床價(jià)值，也進(jìn)一步支持CETP抑制機(jī)制在AD病理預(yù)防中的新興作用路徑，為心血管與神經(jīng)退行性疾病的交叉治療提供了潛在的研究基礎(chǔ)。

每月一次！潛在“best-in-class”長(zhǎng)效減重療法亮眼結(jié)果公布

Metsera今日公布了其潛在“best-in-class”超長(zhǎng)效胰淀素類似物MET-233i的1期臨床試驗(yàn)積極頂線數(shù)據(jù)。分析顯示，MET-233i具備優(yōu)異的藥效持續(xù)性、減重效力及與Metsera另一款月用GLP-1受體激動(dòng)劑候選藥物MET-097i的協(xié)同潛力。MET-233i在第36天實(shí)現(xiàn)了高達(dá)8.4%的平均安慰劑校正體重下降，并觀察到高達(dá)19天的半衰期，支持每月給藥。同時(shí)，藥物耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)任何安全性風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。

分析顯示，體重下降結(jié)果顯示出明確的劑量依賴性。在每周給藥五次、每次1.2毫克的劑量下，患者平均體重下降8.4%，個(gè)體最高降幅達(dá)10.2%。在單次遞增劑量（SAD）階段，減重效應(yīng)可持續(xù)超過四周，體現(xiàn)出MET-233i卓越的藥代動(dòng)力學(xué)特性。基于上述積極結(jié)果，Metsera正快速推進(jìn)MET-233i的單藥開發(fā)及其與MET-097i的聯(lián)用研究，結(jié)果預(yù)計(jì)于2025年末公布；而兩藥聯(lián)合用藥試驗(yàn)也已擴(kuò)展至12周，頂線數(shù)據(jù)有望于2025年底或2026年初之間獲得。

參考資料：

[1] U.S. FDA Approves Merck’s ENFLONSIA? (clesrovimab-cfor) for Prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) Lower Respiratory Tract Disease in Infants Born During or Entering Their First RSV Season. Retrieved June 9, 2025 from https://www.merck.com/news/u-s-fda-approves-mercks-enflonsia-clesrovimab-cfor-for-prevention-of-respiratory-syncytial-virus-rsv-lower-respiratory-tract-disease-in-infants-born-during-or-entering-their-fir/

[2] NewAmsterdam Pharma Announces Positive Topline Alzheimer’s Disease Data from BROADWAY Clinical Trial. Retrieved June 9, 2025 from https://ir.newamsterdampharma.com/news-releases/news-release-details/newamsterdam-pharma-announces-positive-topline-alzheimers

[3] Metsera Announces Positive Phase 1 Data of First-in-Class Once-Monthly Amylin Candidate MET-233i. Retrieved June 9, 2025 from https://investors.metsera.com/news-releases/news-release-details/metsera-announces-positive-phase-1-data-first-class-once-monthly

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