近日，美國食品藥品監督管理局(FDA)批準了一種旨在保護嬰兒免受呼吸道合胞病毒感染的新療法——ENFLONSIA。該療法是由默克公司研發。

據默克于美國東部時間6月9日宣布，FDA批準ENFLONSIA(clesrovimab-cfor)用于預防新生兒和在呼吸道合胞病毒(RSV)感染季節出生或進入第一個感染季節的嬰兒的下呼吸道疾病。

幾種嬰兒RSV預防藥物/疫苗

RSV感染通常會導致健康人出現類似普通感冒的癥狀。但對于嬰兒和老年人來說，RSV感染引起的疾病可能導致危及生命的呼吸并發癥。目前已有幾種針對嬰兒的預防藥物/疫苗：阿斯利康的帕利珠單抗、輝瑞公司的Abrysvo、賽諾菲的尼塞韋單抗。

帕利珠單抗是近三十年來唯一獲得FDA批準用于保護嬰兒免受RSV引起的下呼吸道疾病的抗體，但僅批準用于早產兒，其半衰期較短，需要每月給藥。

Abrysvo是一種由RSV F蛋白抗原基因工程改造而成的疫苗，于2023年首次在美獲批用于老年人。同年晚些時候，該疫苗獲批用于孕產婦免疫，即孕婦接種疫苗后，體內產生的抗體會遺傳給嬰兒。去年，美國FDA擴大了適用范圍，納入18至59歲的成年人。

尼塞韋單抗是一種長效抗體，根據體重以兩種不同劑量給藥，半衰期約為5個月。這是唯一在美國獲批適用于所有嬰兒（無論出生時間或醫療狀況）的RSV預防藥物。且相較于母體免疫的優勢在于，可以在RSV高發季節適時給藥，從而提供最佳保護。相比之下，分娩時間只能估計，因此母體免疫產生的抗體在呼吸道合胞病毒季節到來時可能不再有效，或者可能在季節期間減弱。

ENFLONSIA是一種預防性長效單克隆抗體，旨在提供貫穿5個月（典型的RSV感染季節）的直接、快速和持久的保護，以保護嬰兒免受一系列嚴重的RSV疾病，包括需要住院治療的惡化疾病。典型的RSV感染季節通常從秋季持續到次年春季。這是首個也是唯一一個無論體重如何，均以相同劑量105mg為嬰兒提供RSV預防藥物。與尼塞韋單抗相比，ENFLONSIA具有更簡單的劑量，并且具有不同的分子靶點。

ENFLONSIA的關鍵臨床試驗

批準基于對早產兒和足月兒中ENFLONSIA的療效和安全性進行了評估的兩項臨床試驗。

其中一項，試驗004(NCT04767373)是一項2b/3期隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗，旨在評估ENFLONSIA對早期和中期早產兒（胎齡≥29周至胎齡<35周）以及晚期早產兒和足月兒（胎齡≥35周）的療效。

該試驗評估了ENFLONSIA在預防不同嚴重程度的RSV相關疾病方面的療效。受試者按2:1的比例隨機分配，分別接受單次105mg ENFLONSIA或生理鹽水安慰劑肌肉注射。在接受ENFLONSIA或生理鹽水安慰劑治療的受試者中，嬰兒的中位年齡為3.1個月（范圍：0至12個月）。

試驗達到了主要和關鍵次要終點。與安慰劑相比，該藥物在5個月內將RSV疾病的發病率降低了60.5%，并將住院率降低了84.3%。

另一項試驗007(NCT04938830)是一項3期隨機、部分盲法、帕利珠單抗對照的多中心臨床試驗，旨在評估ENFLONSIA對早期（胎齡<29周）或中度早產兒（胎齡≥29至≤35周）以及患有早產慢性肺病或任何胎齡先天性心臟病且罹患嚴重RSV疾病風險較高的嬰兒的療效。

受試者隨機分配接受ENFLONSIA或帕利珠單抗肌肉注射。隨機分配接受ENFLONSIA治療的受試者在第1天接受105mg單劑量治療，一個月后接受安慰劑治療；第1天及之后每月分別給予15mg/kg帕利珠單抗，共3至5次。在接受ENFLONSIA或帕利珠單抗治療的受試者中，嬰兒的中位年齡為2.5個月（范圍：0至12個月）。

ENFLONSIA對重度RSV感染高風險嬰兒（包括早產兒、患有早產兒慢性肺病或先天性心臟病的嬰兒）的療效，是通過基于相似的藥代動力學暴露量，將ENFLONSIA從試驗004的療效外推至試驗007來確定的。

給藥后150天內，ENFLONSIA和帕利珠單抗的RSV相關MALRI（要求≥1個LRI或嚴重程度指標）的發生率大致相當，前者的發生率為3.6%，后者為2.9%；ENFLONSIA和帕利珠單抗的RSV相關住院發生率大致相當，前者發生率為1.3%，后者為1.5%。

兩項試驗中，接受ENFLONSIA給藥的患者最常見的不良反應是注射部位紅斑、注射部位腫脹和皮疹。

參考來源：‘U.S. FDA Approves Merck’s ENFLONSIA? (clesrovimab-cfor) for Prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) Lower Respiratory Tract Disease in Infants Born During or Entering Their First RSV Season’，新聞稿。Merck官網；2025年6月9日下午3:11（美國東部時間）發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。