十年血拼、三年沉寂，中國新藥再迎黃金10年發展“分水嶺”。

中國新藥再遇發展“分水嶺”

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一邊是爭議巨大的國產創新藥，停工停產。

據財聯社6月8日消息，綠谷醫藥科技已經停產甘露特鈉膠囊（商品名：九期一?，代號：GV-971），公司將關閉相關辦公區、生產區。甘露特鈉的藥品注冊證到期，尚未獲得新一輪審批通過。甘露特鈉膠囊是綠谷醫藥研發并生產的用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能的藥物，是全球首個靶向腦腸軸的AD新藥，曾經它的問世，打破了醫藥研發墳場AD領域長達17年無新藥上市的困局，上市之時可謂極盡殊榮，甚至擁有專門為其發行的郵票。

但這款藥物作用機制的相關論文，以及臨床試驗等受到質疑，當初也是有條件獲批上市。

有業內人士指出，藥企通常會在許可批件到期前6個月申請延續，而許可證過期尚未獲得新一輪審批通過導致停工停產的情況“并不常見”。因此，九期一?本次“換證尚未成功，停工停產”也被部分業內人士猜測可能是其藥物療效不好，數據不佳等導致NMPA不認可，因此新證超時未批。

業媒認為，這款藥物是中國醫藥發展歷史上，目前為止爭議最大的一款創新藥。如此看來，“換證超時未獲批”也許意味著審批層面對于創新藥的臨床價值與藥效認定更加“務實求新”，新藥能不能打，必然走向“試驗數據”及上市后后續研究數據“現身實證”的時代。

圖源：米內網 甘露特鈉膠囊在中國城市公立終端銷售概況

一邊是，中國新藥迎來群體而非個例式的爆發式逆轉。

從上市新藥企業的表觀財報數據來看，過去十年燒錢血拼的中國新藥，也許正迎來“從燒錢到賺錢”的歷史盈利拐點：不僅以百濟神州和再鼎醫藥為代表的創新藥領軍企業，均預計2025年經營利潤將轉正，其他的創新藥企雖然還沒有看到盈利跡象，但虧損卻在收窄，業績也在大幅好轉。比如，君實生物2024年實現營收19.48億元，同比增長29.67%，凈利潤虧損12.82億元，相比上年虧損收窄10.01億元。

從“燒錢”到“賺錢”拐點跨越的背后原因正是“中國新藥以技術突破引爆全球競爭力：數據顯示，2024年中國在研創新藥數量達4804項，躍居全球第二，First-in-class（全球首創）藥物占比突破20%。在5月底的全球腫瘤學頂會ASCO上，中國藥企提交70項研究成果，雙抗、ADC、基因治療等前沿領域成果占比超60%。

這種群體式爆發的技術突破，帶來了瘋狂的出海BD交易：根據Wind數據統計，今年一季度，中國創新藥license-out交易呈現出爆發式增長，交易次數達41起，總金額369.29億美元，創歷史同期新高，僅3個月就超過2024年半年交易總額，并接近2023年全年水平。

同時也是今年國產創新藥行業，出現重大價值重估，最為關鍵的驅動原因。

拉長時間看，自4月9日觸底反彈開始，A股、港股創新藥便持續走強，截至6月9日收盤，A股創新藥指數大漲31.5%，港股創新藥指數大漲61.54%。期間，A股的舒泰神、常山藥業、睿智醫藥、華納藥廠、益方生物-U；港股的來凱醫藥-B、加科思-B、四環醫藥紛紛翻倍。另外，近三個月醫藥主題ETF規模激增308億元，18只主動權益類基金超半數重倉創新藥。

圖源：pixabay

國產新藥價值重估浪潮襲來，又將新藥企業再次帶入發展的“春天”，至少支撐前行的“資金糧草問題”得以解決，而在“嘗試借船出海”或“探索自主出海”的歷史機遇與挑戰旅程里，無疑將孕育一批種子選手，同時中國新藥的發展路徑正日益清晰，前者探路，后者或競逐或追隨，整個行業以前跟跑、現在并跑，未來也許就是領跑，樂觀視角下，通向未來的中國醫藥大航海時代已然開啟……

以加科思為例，不僅在資本市場獲得估值拉升，緩解資金壓力，其新藥戈來雷塞（KRAS G12C抑制劑）也于5月22日在國內獲批上市，業內認為，該藥的獲批意味著其“臨床-商業化現金流-上市后再研究-治療天花板提升”的飛輪即將啟動——因為加科思雖不是第一個上市的國產KRAS G12C選手，卻是國內第一個布局了一線治療NSCLC的KRAS公司，核心源自于其自研的SHP2抑制劑，二者聯用能起到很好的1+1＞2的作用，這使得公司未來在一眾只有二線治療NSCLC的KRAS產品里面能截流所有患者。

圖源：建國路128號

起飛的選手還有翰森制藥：6月9日，翰森制藥報收27.85港元，總市值穩定在1600億港元以上。僅次于恒瑞醫藥、百濟神州、藥明康德，是2000億港元市值以下第一位。而在去年2月初，翰森制藥總市值不過675億港元。這一輪估值的修復，固然有醫藥板塊補漲因素，更多還是源于翰森制藥基本面持續向好以及BD的驅動。

2024年，翰森制藥創新藥業務達到94.77億元，占公司總營收比重提升至77.3%，將成恒瑞醫藥、百濟神州之外的下一個新藥百億營收俱樂部選手；對外的BD方面，去年對外授權收入15.7億元，占總收入比重超過12%。6月2日再披露 Big Deal，將GLP-1/GIP雙受體激動劑HS-20094授予再生元，首付款8000萬美元，并有資格獲得最高19.3億美元里程碑付款；國際化進程上，也迎來自己的出海高光。6月4日，英國藥品和健康產品管理局 (MHRA）已批準其第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）阿美替尼（英國商品名：Aumseqa）的上市許可申請。

往更深處探究，中國創新藥近期“漲瘋”、價值重估浪潮襲來的背后是行業繼2015年制度改革之后，再遇“下一個十年”發展分水嶺。

中泰證券指出，中國創新藥行業經歷前期的資本紅利泡沫，到泡沫破滅后的重新上路，當前國產創新真正展現成果，從跟跑到并跑甚至領跑，且持續獲得海外MNC認可，創新藥大時代已然到來。

國產新藥，走向下一個黃金10年

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1、再次站在新起跑線，2025是中國創新藥的“三個元年”，也是行業拐點

2025年是中國創新藥行業的“三個元年”——收入放量元年、盈利跨越元年和估值抬升元年，行業有望迎來系統性投資機會：

短期來看，2025年有望成為創新藥企業收入集體放量的起點。

中期來看，2025年至2028年，中國創新藥企業或成批步入盈利周期，2025年行業有望開始集體跨越盈利的鴻溝。

未來3~5年將是行業從“并跑”到“領跑”的關鍵窗口期，具備亮眼管線布局和臨床優勢的企業將主導新一輪增長。

圖源：AI

2、依然有政策密集催化，暖風下行業從“生存戰”轉向“發展戰”

2025年堪稱中國創新藥的“政策大年”：國家藥監局單日批準11款新藥上市（7款為全球首創的1類藥），北京、深圳等地出臺32條新政，從研發審批到醫保支付全面優化流程，縮短新藥上市周期。

更重磅的是，醫保局計劃年內發布丙類目錄，專門覆蓋高值創新藥，破解“救命藥進不了醫保”的困局。政策暖風下，行業從“生存戰”轉向“發展戰”。

3、頂層設計+CXO配套產業完善+人才紅利，中國新藥進入成長飛輪正向循環

在本輪行情背后，我們看到了可持續的產業趨勢，那就是頂層設計的大力支持和以CXO為代表的配套產業完善，以及不斷壯大的人才紅利。中國創新藥行業已經進入了成長飛輪的正向循環：

類似中國電動車產業的崛起路徑，盡管原始創新的基礎研究積累相對薄弱，但依托工程師紅利、企業家精神及完整產業鏈優勢，中國創新藥正在“工程化-產品化”環節實現反超。

圖源：pexels

4、創新能力趕超+信心修復+價值重估,中國新藥大航航時代到來

國產創新藥板塊大漲，最核心的驅動因素是產業趨勢，是國產創新藥在創新能力方面的趕超。近期，國產創新藥海外授權交易絕對數量和占比乃至交易金額持續刷新紀錄，說明中國企業的創新和研發實力已大大提升。海外資本以市場化行為驗證了中國創新藥的臨床競爭力，也有助于市場形成長期的價值錨。醫藥板塊將迎來整體的信心修復和價值重估。

過去，在傳統仿制藥發展路徑遭遇瓶頸之后，中國醫藥產業已實現了階段性的轉型升級。近年來，眾多中國藥企更瞄準全球化的創新研發，隨著中國新藥臨床價值導向以及BD出海的產業邏輯得到強化，更多企業的產品策略正逐步從聚焦國內市場為主，轉向積極拓展全球市場，這意味著潛在市場空間顯著擴大。上述多重利好之下，或將驗證中國新藥大航海時代降臨。

需要指出的是，未來依然考驗國產新藥的持續創新能力。這是行業產業得以不斷發展的根本核心動能。而國產新藥的修復與升級發展，也將反向哺育中國CXO（詳見：）

參考來源：

[1] 第一財經

[2] 中國基金報

[3] 長投學堂

[4] 中國藥店

[5] 醫藥投資部落

[6] 賽柏藍 張自然博士

[7] 建國路128號

[8] 藥藥Check Now

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撰寫編輯：May / 封面圖來源：網絡

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