英克司蘭單藥治療對非ASCVD患者的安全性及降脂療效：VICTORION-Mono隨機臨床試驗

J Am Coll Cardiol

背景：英克司蘭（Inclisiran）采用每年兩次給藥方案（初始劑量后3個月再次給藥）可有效降低接受最大耐受劑量他汀治療的ASCVD、風險等價疾病或雜合子型家族性高膽固醇血癥患者的LDL-C水平。

目的：評估在無ASCVD的一級預防人群中，英克司蘭單藥治療降低LDL-C的效果是否優(yōu)于安慰劑和依折麥布。

方法：VICTORION-Mono（V-Mono）是一項為期6個月的隨機、雙盲、多中心、安慰劑與活性藥物對照的III期臨床試驗，研究對象為18-75歲無ASCVD病史、糖尿病或家族性高膽固醇血癥的成人受試者，100≤空腹LDL-C水平<190mg/dL，其通過匯集隊列方程計算的10年ASCVD預測風險＜7.5%，且未接受任何降脂治療。受試者按2:1:1的比例隨機分配至英克司蘭組、依折麥布組或安慰劑組。主要終點為基線至第150天LDL-C較基線的百分比變化，關鍵次要終點包括LDL-C的絕對變化以及PCSK9水平從基線至第150天的百分比變化。同時對安全性進行了評估。

結(jié)果：共350例受試者完成隨機分組（英克司蘭組174例，依折麥布組89例，安慰劑組87例）并接受指定治療。研究人群具有良好的多樣性：女性占62.6%，黑人或非裔美國人占10.6%，西班牙裔/拉丁裔占39.7%。受試者平均年齡46.1歲，基線LDL-C平均水平為135.4mg/dL，平均體重指數(shù)29.8kg/m2，10年ASCVD預測風險的中位數(shù)為2.2%。第150天時，安慰劑組、依折麥布組和英克司蘭組的LDL-C較基線平均百分比變化分別為1.4%、-11.2%和-46.5%。英克司蘭組較安慰劑組的變化差異為-47.9%，較依折麥布組為-35.4%（均P＜0.0001）。英克司蘭治療還顯示出對其他血脂指標和脂蛋白(a)水平的有利改善。英克司蘭耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。

結(jié)論：V-Mono研究首次證實，在未接受降脂治療的患者中，英克司蘭單藥治療在6個月隨訪期內(nèi)降低LDL-C的效果顯著優(yōu)于安慰劑和依折麥布，且耐受性良好。這些發(fā)現(xiàn)與既往在他汀治療患者中的觀察結(jié)果一致。

原文來源

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40392667/

Safety and Lipid-Lowering Efficacy of Inclisiran Monotherapy in Patients Without ASCVD: The VICTORION-Mono Randomized Clinical Trial

J Am Coll Cardiol. 2025 May 5:S0735-1097(25)06392-2.

doi: 10.1016/j.jacc.2025.04.049. Online ahead of print.

作者

Pam R Taub, Alexis Gutierrez, Donavon Wewers,

Elias Garcia Cantu Hui Cao, Catrin Deck, Anastasia Lesogor, Denise Ott,

Jorge Mena-Madrazo, Xiao Zang, R Scott Wright

泛血管疾病管理中心（Pan-Vascular Management Center，PVMC）是指建立標準化泛血管疾病綜合管理平臺和操作流程，通過多學科合作，開展早篩、早診，將高危人群和ASCVD患者納入統(tǒng)一篩查路徑，圍繞泛血管病變，為患者提供一站式篩查和全景式評估，整合綜合性治療策略和專科轉(zhuǎn)診流程，重視長期隨訪，逐步完善覆蓋泛血管疾病全周期的科學管理模式和體系，實現(xiàn)降低終點事件率和提高生活質(zhì)量的目標。

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