廣東
百濟神州6月11日宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準BRUKINSA（澤布替尼）的新片劑劑型，用于所有五種已獲批準的適應癥。新配方為患者提供簡化的服藥體驗，減少丸劑負擔，提高給藥的便利性，同時保留靈活的給藥選擇。
澤布替尼是一種激酶抑制劑，在美國適用于治療以下成年患者：
慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤。
華氏巨球蛋白血癥。
已接受至少一項既往治療的套細胞淋巴瘤。
已接受至少一項抗CD20方案治療的復發或難治性邊緣區淋巴瘤。
已接受兩線或兩線以上全身治療的復發或難治性濾泡型淋巴瘤。與奧妥珠單抗聯合治療。
套細胞淋巴瘤、邊緣區淋巴瘤和濾泡型淋巴瘤適應癥根據總體緩解率和緩解持久性，在加速審批下獲得批準。這些適應癥的持續審批可能取決于驗證性試驗中對臨床獲益的驗證和描述。
其片劑與膠囊具有相同的療效和安全性，這基于兩項旨在建立生物等效性的單劑量、開放標簽、隨機I期交叉研究的結果，該研究針對健康成人進行。該藥是唯一一款提供每日一次或兩次給藥靈活性并可根據患者需求定制給藥方案的BTK抑制劑。它也是唯一一款針對嚴重肝功能不全患者提供推薦劑量的BTK抑制劑。
澤布替尼的推薦劑量仍為每日320毫克。新款澤布替尼片劑每片160毫克，患者每日只需服用兩片，而不是目前80毫克膠囊的四粒。此外，澤布替尼片劑比膠囊更小，并帶有薄膜包衣，更易于吞咽。澤布替尼片劑將于2025年10月起取代膠囊。
歐洲藥品管理局目前正在審查澤布替尼新片劑配方在所有當前批準的適應癥中的II類變更上市許可申請，預計將于今年晚些時候做出審批決定。
參考來源：‘U.S. FDA Approves Tablet Formulation of BeOne’s BRUKINSA? for All Approved Indications’，新聞稿。BeOne Medicines Ltd.官網；2025年6月11日發布。
注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。
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