Claudin 18.2是Claudin蛋白質家族成員之一，作為胃癌中特異性高表達的跨膜蛋白質，已成為熱門潛在治療靶點。Satricabtagene autoleucel（satri-cel/CT041）是一種靶向CLDN18.2的CAR-T細胞療法，有潛力治療CLDN18.2陽性的晚期消化道腫瘤。

近期，《柳葉刀》（

The Lancet

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The Lancet

CT041-ST-01試驗是一項在中國開展的開放標簽、多中心、隨機對照2期試驗，納入CLDN18.2陽性、至少接受過二線治療失敗的晚期胃癌/食管胃結合部腺癌患者156例。研究人員以2：1的比例隨機將患者分配至satri-cel組或醫生選擇的標準治療組：

• satri-cel組（104例）：每次輸注250×106細胞的satri-cel，最多輸注3次；

• 醫生選擇的標準治療組（52例）：由臨床醫生決定，選擇其中一種標準藥物（納武利尤單抗、紫杉醇、多西他賽、伊立替康或阿帕替尼）。

主要終點為獨立評審委員會評估的患者PFS。satri-cel組和 醫生選擇的標準治療 組中位隨訪時間分別為9.07個月和3.45個月。研究結果顯示，satri-cel組中位PFS為3.25個月，長于醫生選擇的標準治療組的1.77個月，satri-cel組疾病進展或死亡風險顯著降低63%（HR=0.37，95%CI：0.24~0.56，

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此外，satri-cel組中位總生存期（OS）也顯示出明顯的獲益趨勢（7.92個月vs.5.49個月），satri-cel組死亡風險降低31%（HR 0.69，95%CI：0.46~1.05，

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安全性方面，satri-cel組和醫生選擇的標準治療組分別有87例（99%）和30例（63%）的患者發生3級以上治療相關不良事件，主要為淋巴細胞計數減少（98%）、白細胞計數減少（77%）和中性粒細胞計數減少（66%）。satri-cel組有84例（95%）患者出現細胞因子釋放綜合征，但整體安全性可控。

文章表示，該研究是“首個CAR-T療法治療實體瘤的隨機對照試驗”。基于本次研究結果，satri-cel有望成為CLDN18.2陽性晚期胃癌/食管胃結合部腺癌患者的三線治療新選擇。

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參考資料

[1]Zhang, Y, Wei H, Li Z, et al. Claudin-18 isoform 2-specific CAR T-cell therapy (satri-cel) versus treatment of physician's choice for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (CT041-ST-01): a randomised, open-label, phase 2 trial. The Lancet. Advance online publication. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(25)00860-8

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