Moderna旗下mRNA疫苗再獲FDA批準(zhǔn)

Moderna日前宣布，美國FDA已批準(zhǔn)該公司的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗mRESVIA（mRNA-1345），用于預(yù)防18-59歲高風(fēng)險(xiǎn)人群的RSV相關(guān)下呼吸道疾病（LRTD）。這一批準(zhǔn)擴(kuò)大了mRESVIA的適應(yīng)癥，該疫苗已于2024年5月獲批用于60歲及以上的成人。

這一批準(zhǔn)得到了3期研究結(jié)果的支持，該研究評估m(xù)RESVIA在18-59歲有基礎(chǔ)健康問題成人中的安全性和免疫原性。與之前關(guān)鍵性3期研究中觀察到的60歲及以上成人的免疫反應(yīng)相比，針對RSV-A和RSV-B的免疫反應(yīng)均達(dá)到了預(yù)設(shè)的非劣效性免疫橋接標(biāo)準(zhǔn)。在18-49歲和50-59歲年齡亞組中觀察到相似水平的中和抗體，支持該疫苗在這一高風(fēng)險(xiǎn)年輕成人群體中一致的免疫原性特征。 該疫苗總體耐受性良好，最常見的主動報(bào)告的不良反應(yīng)是注射部位疼痛、疲勞、頭痛、肌痛和關(guān)節(jié)痛。

mRESVIA是一款針對RSV的mRNA疫苗，由編碼穩(wěn)定融合前F糖蛋白的mRNA序列組成。F糖蛋白在RSV表面表達(dá)，是幫助病毒進(jìn)入宿主細(xì)胞感染的必需蛋白。F蛋白的融合前構(gòu)象是強(qiáng)效中和抗體的重要靶標(biāo)，并且該蛋白在RSV-A和RSV-B亞型中高度保守。mRESVIA疫苗使用與Moderna COVID-19疫苗相同的脂質(zhì)納米顆粒（LNPs）。

超50億美元！阿斯利康達(dá)成小分子療法合作

今日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布與石藥集團(tuán)（CSPC Pharmaceuticals Group）達(dá)成戰(zhàn)略性研究合作協(xié)議，雙方將圍繞高優(yōu)先級靶點(diǎn)展開合作，推動新型口服候選藥物的發(fā)現(xiàn)與開發(fā)，旨在覆蓋多種疾病治療領(lǐng)域。本次合作將聚焦多個慢性病領(lǐng)域，包括一項(xiàng)處于臨床前階段、用于免疫疾病治療的小分子口服療法，體現(xiàn)雙方在全球醫(yī)藥研發(fā)布局中的戰(zhàn)略協(xié)同。

根據(jù)協(xié)議條款，CSPC將負(fù)責(zé)相關(guān)研究工作，并依托其人工智能（AI）驅(qū)動的雙引擎高效藥物發(fā)現(xiàn)平臺進(jìn)行候選藥物篩選和優(yōu)化。該平臺通過分析靶點(diǎn)蛋白與已有化合物的結(jié)合模式，進(jìn)行精準(zhǔn)優(yōu)化，篩選出具備優(yōu)異成藥性的小分子化合物。作為合作的一部分，CSPC將獲得1.1億美元的預(yù)付款，未來還可根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)展及商業(yè)化成果，獲得最多16.2億美元的研發(fā)里程碑付款及高達(dá)36億美元的銷售里程碑付款。

無事件生存期加倍！Keytruda又一項(xiàng)適應(yīng)癥獲批

默沙東（MSD）今日宣布，美國FDA已批準(zhǔn)其抗PD-1療法Keytruda（pembrolizumab）作為單藥術(shù)前新輔助治療，接續(xù)術(shù)后聯(lián)合放療（可伴或不伴順鉑）進(jìn)行輔助治療，隨后以單藥形式作為維持治療，用于治療可切除的局部晚期頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）成人患者，這些患者的腫瘤PD-L1表達(dá)綜合陽性評分（CPS）≥1。根據(jù)新聞稿，Keytruda是適用于該患者群體的首個圍手術(shù)期抗PD-1治療方案。

本次批準(zhǔn)主要基于關(guān)鍵性3期KEYNOTE-689研究的積極結(jié)果。在首次預(yù)設(shè)中期分析中，Keytruda在圍手術(shù)期治療方案中顯著降低了發(fā)生無事件生存期（EFS）相關(guān)事件（包括疾病復(fù)發(fā)、進(jìn)展或死亡）的風(fēng)險(xiǎn)達(dá)30%（HR=0.70；95% CI：0.55–0.89；p=0.00140）。在PD-L1 CPS≥1患者中，Keytruda治療組的中位EFS為59.7個月（95% CI：37.9-未達(dá)到），顯著優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)治療組的29.6個月（95% CI：19.5-41.9）。

諾和諾德創(chuàng)新減重療法推進(jìn)至3期試驗(yàn)階段

諾和諾德（Novo Nordisk）日前宣布，基于已完成的臨床研究結(jié)果，并結(jié)合與監(jiān)管機(jī)構(gòu)在2期試驗(yàn)結(jié)束后會議的反饋，公司將推進(jìn)皮下注射和口服劑型的amycretin進(jìn)入3期體重管理適應(yīng)癥的全球開發(fā)階段。該3期研究項(xiàng)目預(yù)計(jì)將于2026年第一季度啟動，主要針對超重或肥胖的成人患者。

Amycretin是一款諾和諾德開發(fā)的單分子長效GLP-1與胰島淀粉素（amylin）受體激動劑，旨在為超重、肥胖及2型糖尿病成人患者提供兼具療效與便捷性的治療選擇。該藥物設(shè)計(jì)適用于皮下及口服給藥，代表了該公司在代謝疾病管理領(lǐng)域創(chuàng)新機(jī)制上的持續(xù)拓展。

參考資料：

[1] Moderna Receives U.S. FDA Approval for RSV Vaccine, mRESVIA, in Adults Aged 18–59 at Increased Risk for RSV Disease. Retrieved June 13, 2025 from https://investors.modernatx.com/news/news-details/2025/Moderna-Receives-U-S--FDA-Approval-for-RSV-Vaccine-mRESVIA-in-Adults-Aged-1859-at-Increased-Risk-for-RSV-Disease/default.aspx

[2] AstraZeneca enters strategic collaboration with CSPC Pharmaceuticals focused on AI-enabled research. Retrieved June 13, 2025 from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/astrazeneca-enters-into-collaboration-with-cspc.html

[3] FDA Approves KEYTRUDA? (pembrolizumab) for PD-L1+ Resectable Locally Advanced Head & Neck Squamous Cell Carcinoma as Neoadjuvant Treatment, Continued as Adjuvant Treatment Combined With Radiotherapy With or Without Cisplatin Then as a Single Agent. Retrieved June 13, 2025 from https://www.merck.com/news/fda-approves-keytruda-pembrolizumab-for-pd-l1-resectable-locally-advanced-head-neck-squamous-cell-carcinoma-as-neoadjuvant-treatment-continued-as-adjuvant-treatment-combined-with-radiother/

[4] Novo Nordisk to advance subcutaneous and oral amycretin for weight management into phase 3 clinical development. Retrieved June 13, 2025 from https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=916348

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