上海
大鵬藥品工業(yè)株式會社（Taiho Pharmaceutical）、Taiho Oncology和Cullinan Therapeutics宣布，其在研療法zipalertinib作為單藥，在治療攜帶表皮生長因子受體（
EGFR）外顯子20插入突變（ ex20ins）的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的1/2期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)，顯著改善患者的客觀緩解率。 NSCLC是常見的肺癌類型，其中高達(dá)4%的病例攜帶
EGFR外顯子20插入突變，使其成為第三常見的
EGFR突變亞型。之前公布的新聞稿指出，公司計(jì)劃于2025年下半年向美國FDA提交該藥物的上市申請。
分析顯示，在中位隨訪9.3個月時，在總療效人群（n=176）中，確認(rèn)的客觀緩解率為35%，中位緩解持續(xù)時間（mDOR）為8.8個月。在之前僅接受過鉑類化療的患者中（n=125），ORR為40%，mDOR為8.8個月。而在接受過化療和EGFR/MET靶向抗體amivantamab治療（未添加其他ex20ins靶向治療）的患者（n=30）中，ORR為30%，mDOR為14.7個月。在接受過化療和amivantamab治療（聯(lián)合或不聯(lián)合其他ex20ins靶向治療）的患者（n=51）中，ORR為24%，mDOR為8.5個月。在腦轉(zhuǎn)移患者（n=68）中，ORR則為31%，mDOR為8.3個月。
Zipalertinib是一款靶向EGFR激活性突變體的口服小分子抑制劑。它能夠抑制攜帶外顯子20插入突變的
EGFR變體，同時避免對野生型EGFR的抑制。Zipalertinib旨在作為下一代不可逆EGFR抑制劑，用于治療特定基因亞型的NSCLC患者。它已獲得美國FDA授予的突破性療法認(rèn)定。
參考資料：
[1] Cullinan Therapeutics, Taiho Pharmaceutical, and Taiho Oncology to Present Positive Results from Pivotal Phase 2b REZILIENT1 Trial of Zipalertinib at ASCO 2025. Retrieved May 23, 2025 from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/05/22/3087169/0/en/Cullinan-Therapeutics-Taiho-Pharmaceutical-and-Taiho-Oncology-to-Present-Positive-Results-from-Pivotal-Phase-2b-REZILIENT1-Trial-of-Zipalertinib-at-ASCO-2025.html
[2] Cullinan Therapeutics Provides Corporate Update and Reports First Quarter 2025 Financial Results. Retrieved May 23, 2025 from https://investors.cullinantherapeutics.com/news-releases/news-release-details/cullinan-therapeutics-provides-corporate-update-and-reports-3
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滄海一粟1155
