在ADC（抗體偶聯藥物）、GLP-1減肥藥和細胞免疫治療等熱門賽道相繼崛起的當下，原本被視為傳統工藝的微生物發酵技術正迎來一場深刻的技術革新。曾經的“老工具”如今正以全新姿態重返主舞臺，推動全球微生物藥物研發市場邁入高速增長期。這一轉變不僅為前沿療法的開發打開了全新通道，也使CXO成為Biotech公司實現降本增效、加速管線落地的關鍵合作伙伴。

微生物“老工藝”，正在創造新藥黃金時代

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6 月 9 日，維昇藥業核心產品隆培促生長素的商業化批次技術轉移項目，正式落地藥明生物成都微生物商業化生產基地，成為該基地投產后的首單商業化成果。雙方還將在此合作建設國內首條雙腔凍干制劑生產線，這一創新型藥物制劑生產技術可顯著提升藥物穩定性與臨床使用便捷性。

圖源：維昇藥業官網

維昇藥業核心產品隆培促生長素，為一款用于治療兒童生長激素缺乏癥（PGHD）的新型長效生長激素，目前已在美國及歐洲獲批上市，其中國上市許可申請（BLA）于 2024 年 3 月獲 NMPA 受理，預計 2025 年在華獲批，2028 年實現本土規模化生產。

這款全球唯一經臨床試驗數據證實優效于日制劑的長效生長激素，也是首個具備 “天然” 作用機制的同類產品，每周僅需用藥一次。

在與日制劑的頭對頭臨床試驗中，隆培促生長素展現出顯著優勢。中國 3 期臨床試驗結果顯示，治療 52 周后，其年化生長速率（AVH）為 10.66 cm / 年，較日制劑的 9.75 cm / 年高出 0.91 cm / 年（p=0.0010），且安全性相當。這一數據使其成為目前唯一在所有頭對頭試驗中達到優效性的長效生長激素。

隆培促生長素的核心優勢源于其獨特的 TransCon（暫時連接）技術。與競品通過永久化蛋白修飾形成生長激素類似物的設計不同，該技術在實現長效化的同時，釋放的活性藥物分子與人體自身分泌的生長激素結構完全一致，具備內源性生長激素的組織分布和受體親和性等特性，這是其他長效技術無法企及的 “天然” 作用機制。除優效性與安全性外，其常溫儲存 6 個月的特性，也大幅提升了患者使用與攜帶的靈活性。

從市場表現看，隆培促生長素的價值已在歐美市場得到驗證。2021 年 8 月與 2022 年 1 月，其先后獲 FDA 與歐盟委員會批準上市，2024 年銷售額達 1.97 億歐元，增長趨勢顯著。

一周一針打破天花板，隆培促生長素跑出“加速度”

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弗若斯特沙利文數據顯示，中國人生長激素市場規模在 2023 年至 2030 年的年復合增長率預計為 13.7%，2030 年將達 286 億元人民幣，為該產品提供了廣闊的增量空間。

為實現隆培促生長素的商業化目標，維昇藥業已展開周密布局。在生產端，其與藥明生物達成戰略合作，推進本地化生產，既整合業務模塊，又保障了生產效率與供應可持續性；在渠道與商業化層面，公司與上海醫藥、和睦家等達成深度合作，構建了覆蓋產業上下游的資源網絡，為產品上市后的臨床推廣與快速放量奠定基礎。

資本層面，維昇藥業于 2024 年 2 月通過港交所上市聆訊。招股書顯示，22022年、2023年和2024年前9個月，維昇藥業的其他收入分別約為576.4萬元、1135.6萬元和864.7萬元，凈虧損分別約為2.89億元、2.49億元和1.30億元。同時完成兩輪累計 1.9 億美元融資，投資者包括 Sofinnova、紅杉中國等知名機構。2024 年 2 月，安科生物在 IPO 輪基石入股，進一步凸顯市場對其發展潛力的認可。

維昇藥業歷年凈利潤表現 | 圖源：維昇藥業官微，Wind

當前，長效生長激素領域已成為行業競爭焦點。此前國內僅有長春高新旗下金賽藥業的 “金賽增”（聚乙二醇重組人生長激素注射液）于 2014 年獲批上市，2024 年 8 月與 10 月新增兩項適應癥。

25 年 5 月 29 日，特寶生物的 “怡培生長激素” 在國內獲批，用于 3 歲及以上兒童的生長激素缺乏癥所致的生長緩慢，為患者提供了新選擇。

圖源：國家藥品監督管理局

值得一提的是，維昇藥業的隆培促生長素向 NMPA 遞交新藥上市申請獲受理僅晚于特寶生物 2 個月。

Insight 數據庫顯示，除上面提到長效生長激素外，還有天境生物 / 濟川藥業的伊坦長效生長激素（TJ101）于 24 年 12 月遞交上市申請，諾和諾德的帕西生長素于 24 年 9 月申請上市。

多款產品的陸續報產，預示著未來該賽道的競爭將愈發激烈。隨著隆培促生長素等創新產品的入局，中國長效生長激素市場的格局或將迎來重塑，而技術優勢、商業化能力與產能布局，將成為企業競爭的核心變量。

發酵技術重塑賽道，藥明成都基地加碼“新引擎”

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雙方合作并非一蹴而就，早在 2023 年 12 月，維昇藥業與藥明生物就已就隆培促生長素的技術轉移達成首次戰略合作。此次合作再升級，標志著隆培促生長素的本地化生產進一步落實，雙方向下一個里程碑順利邁進。

維昇藥業首席執行官兼執行董事盧安邦指出，選擇藥明生物作為戰略伙伴，正是看中其在 CRDMO 領域全球領先的技術實力、嚴格的質量管理體系以及豐富的商業化生產經驗。

微生物發酵技術的應用范圍極為廣泛。生長激素這類多肽類藥物，以及納米抗體 VHH 等抗體片段、病毒樣顆粒（VLP）疫苗、細胞因子等，還有用于疫苗和 CAR-T 細胞療法的 mRNA 的質粒 DNA 模板、酶制劑等，都依賴微生物發酵技術實現規模化生產。

在近年來熱門的 ADC 賽道，微生物發酵技術同樣發揮著重要作用。

2025 年 ASCO 大會上，超 180 項 ADC 管線相關報告入選議程，而 ADC 開發中的細胞毒性藥物、連接子以及偶聯所需的工具酶，很多都可通過微生物表達系統制備，這讓微生物發酵技術搭上了 ADC 發展的 “快車” 。

雖然微生物發酵技術常被低估，但自 1982 年重組人胰島素首次獲批以來，全球已有約 600 款生物藥獲批，據 GlobalData 統計，約 32% 的已上市生物藥采用了微生物表達技術。藥明生物作為國內少有的兼具多肽、細胞因子、酶等重組蛋白微生物發酵技術的 CRDMO 公司，實力不容小覷。

6 月 9 日啟動建設的藥明生物成都微生物商業化生產基地，位于成都市溫江區，規劃面積 95,000 平方米，專注于原液和制劑生產，覆蓋抗體片段、質粒 DNA 等多種產品的商業化生產。該基地預計 2026 年底實現 GMP 投產，屆時將配備 15,000 升發酵罐，原液年產能達 80 - 110 批次，未來最大發酵規模可拓展至 60,000 升。該基地還將落地國內首個雙腔凍干制劑生產線，并配備西林瓶生產線，制劑年產能將超1000萬支。

圖源：藥明生物官網

同時，基地將搭載藥明生物 2025 年 3 月推出的 EffiXTM 微生物表達平臺，在該平臺助力下，非單抗重組蛋白產量超 15 克 / 升，質粒 DNA 產量超 1 克 / 升。EffiX?平臺通過提供全面且具有成本效益的CMC策略，簡化工藝開發流程，可以滿足從研究到商業化生產的各種項目服務需求，助力全球合作伙伴加速研發創新生物療法。

圖源：藥明生物官網

藥明生物在上海、杭州、成都三大基地布局一體化微生物發酵平臺專業團隊和能力，上海基地專注藥物早期研發，杭州基地實現從菌株開發到制劑生產全流程覆蓋。截至 2025 年 5 月底，其一體化微生物發酵平臺已成功完成 70 個分子的開發與生產。

依托成都基地的優勢，藥明生物積極拓展合作，除與維昇藥業合作外，還與維瑾生物達成戰略合作，在微生物發酵技術平臺開展商業化生產合作，為推進生物醫藥創新成果轉化不斷努力。

結語

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微生物發酵技術革新浪潮下，全球微生物藥品研發市場迎來爆發式增長，為創新療法研發開辟全新路徑。在此機遇中，CXO 憑借專業優勢成為 Biotech 公司降本增效的關鍵伙伴。維昇藥業與藥明生物的深度合作，正是順應趨勢的典范，未來有望引領生物醫藥產業邁向新高度。

參考來源：

[1]公司官網/網絡新聞

[2]瞪羚社

[3]Insight數據庫

[4]氨基觀察

[5]阿基米德Biotech

[6]醫藥投資部落

[7]CPHI制藥在線

[8]美通社

[9]紅星新聞

制作策劃

策劃：Whale / 審核校對：Jeff

撰寫編輯：Whale / 封面圖來源：網絡

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