山東
一、測試方法的優化
2025版《中國藥典》對玻璃顆粒耐水性測試方法進行了優化，刪除了98℃耐水性測試，僅保留121℃測試標準。這一調整使得測試條件更加嚴苛，能夠更全面地評估玻璃材料在高溫高壓環境下的化學穩定性。
二、判定分級的細化
在結果判定方面，2025版藥典將“結果判定”調整為“判定分級”，刪除了與藥用玻璃容器無關的三級耐水性要求。耐水性分級更加明確，分為Ⅰ類（≤0.1ml）和Ⅱ類（0.1-0.2ml），確保測試結果更貼合實際應用場景。
三、實驗條件的嚴格規定
2025版《中國藥典》對實驗條件進行了詳細規定，包括：
- 溫度：121℃ ± 1℃。
- 壓力：1.5 bar ± 0.1 bar。
- 時間：通常為30-60分鐘。
- 試驗用水：必須符合藥典要求，避免雜質影響測試結果。
四、樣品制備的標準化
玻璃顆粒耐水性制樣儀在樣品制備過程中發揮重要作用，其應用優勢包括：
- 均勻加熱：確保樣品在高溫高壓環境下均勻受熱。
- 控制粒徑：通過篩分系統，確保玻璃顆粒粒徑符合標準要求（如300-500μm）。
- 減少人為誤差：自動化或半自動化操作，提高檢測效率和結果的重復性。
玻璃顆粒耐水性制樣儀
五、設備性能與操作規范
根據2025版《中國藥典》的要求，玻璃顆粒耐水性制樣儀應具備以下性能：
- 耐壓性能：能在高溫高壓條件下安全運行。
- 溫度控制精度：誤差控制在±1℃以內。
- 安全措施：配備過溫保護、過壓保護等多重安全裝置。
六、對行業的影響
新標準的實施對藥用玻璃容器的生產與檢測提出了更高要求：
- 設備升級：企業需配備符合新標準的玻璃顆粒耐水性制樣儀。
- 質量控制強化：通過更嚴格的測試條件和判定標準，確保藥品包裝材料的安全性和可靠性。
全自動玻璃顆粒制樣裝置
綜上所述，2025版《中國藥典》對玻璃顆粒耐水性測試的要求更加嚴格和科學，玻璃顆粒耐水性制樣儀在其中的應用也更加規范化和標準化。
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