生物制藥公司Averoa于6月16日宣布，歐盟委員會(huì)(EC)已批準(zhǔn)Xoanacyl（復(fù)合枸櫞酸鐵）上市，用于治療患有慢性腎病(CKD)的成年患者并發(fā)的血清磷和鐵缺乏癥。現(xiàn)在，該藥物成為了歐盟唯一獲批用于治療血清磷水平升高患者缺鐵癥的藥物。

慢性腎病的特征是腎功能逐漸喪失，病因多種多樣，包括高血壓、糖尿病、腎小球腎炎、多囊腎病以及其他遺傳或環(huán)境因素。該疾病常導(dǎo)致并發(fā)癥，其中鐵缺乏癥和血清磷水平升高（高磷血癥）是成人慢性腎病患者的兩種常見并發(fā)癥。而缺鐵性貧血、礦物質(zhì)骨骼疾病都會(huì)導(dǎo)致FGF23增高，增加心血管風(fēng)險(xiǎn)。如果沒有有效的早期治療，慢性腎病可能發(fā)展為終末期腎衰竭，需要透析或腎移植。

盡管磷酸鹽失衡在慢性腎病早期可檢測(cè)且在疾病進(jìn)展中發(fā)揮著重要作用，但其治療通常僅在晚期慢性腎病階段才開始。據(jù)Averoa稱，口服鐵劑療法通常耐受性差或療效不佳，而磷酸鹽失調(diào)治療不足仍然是慢性腎病管理中的一個(gè)空白。Xoanacyl的定位是簡(jiǎn)化治療方法，為這些相互關(guān)聯(lián)的并發(fā)癥提供更早、更全面的管理。

Xoanacyl是一種單藥口服療法，具有雙重作用機(jī)制，其活性成分檸檬酸鐵作為配位化合物，通過補(bǔ)充三價(jià)鐵和減少磷的吸收，以針對(duì)缺鐵和高磷血癥。具體而言，Xoanacyl中的三價(jià)鐵在胃腸道中被還原為亞鐵形式，隨后通過腸細(xì)胞轉(zhuǎn)運(yùn)到血液中并被血紅蛋白吸收。未被吸收的部分與膳食中的磷酸鹽結(jié)合，形成不溶性化合物，通過糞便排出，從而減少磷酸鹽的吸收并降低血清磷水平。

目前，枸櫞酸鐵（英文名ferric citrate）已在其他地區(qū)以不同的品牌名稱上市，包括美國(guó)的Auryxia（枸櫞酸鐵）、日本的Riona（枸櫞酸鐵水合物）以及臺(tái)灣和韓國(guó)的Nephoxil。

歐盟的批準(zhǔn)得到了三項(xiàng)關(guān)鍵臨床研究數(shù)據(jù)的支持，這些數(shù)據(jù)顯示了Xoanacyl在治療成人慢性腎病患者伴隨的鐵缺乏癥和血清磷升高方面的有效性。其中兩項(xiàng)研究(研究KRX-0502-204和研究KRX-0502-306)針對(duì)非透析依賴型慢性腎病患者，結(jié)果顯示與安慰劑相比，Xoanacyl的益處在于提高了轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度和血紅蛋白水平，并降低了血清磷水平。一項(xiàng)研究(研究KRX-0502-304)針對(duì)透析依賴型慢性腎病患者，研究結(jié)果表明Xoanacyl在降低血清磷水平方面不劣于碳酸司維拉姆。這些試驗(yàn)中，Xoanacyl最常見的副作用是腹瀉、腹痛和惡心。

參考來源：‘AVEROA receives European marketing authorization for XOANACYL?, an Oral Therapy for Chronic Kidney Disease (CKD)’，新聞稿。Averoa官網(wǎng)；2025年6月16日發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請(qǐng)咨詢主治醫(yī)師。