吉利德科學公司的旨在抑制病毒衣殼（即包裹病毒遺傳物質的蛋白質外殼）的抗病毒藥物Lenacapavir（來那卡帕韋）已被研發用于預防HIV，每年僅需注射兩次。該藥物以商品名Yeztugo于周三獲得美國FDA的批準，標志著抗擊艾滋病的重大進展。

Yeztugo是一種皮下注射用長效HIV-1衣殼抑制劑，被批準作為暴露前預防(PrEP)，以降低體重至少35公斤的成人和青少年通過性途徑感染艾滋病毒的風險。這是第一種每年注射兩次的HIV預防藥物。

此前，Lenacapavir已自2022年起以商品名稱Sunlenca在美國上市，獲批用于治療對多種藥物產生耐藥性的HIV患者。

而在HIV預防方面，吉利德已有兩種口服藥物，Truvada（舒發泰）和Descovy（達可揮）。前者于2012年獲得FDA批準，是首個預防HIV藥物。后者于2019年獲批，旨在減少副作用。這兩種藥物均為每日服用一次的藥片。

吉利德引用美國疾病控制與預防中心的數據，顯示約36%符合暴露前預防條件的美國人群被開出暴露前預防藥物處方。導致這些藥物使用受限的因素包括難以堅持用藥方案或與這些藥物相關的污名化。該公司指出，Yeztugo每年兩次的給藥方式有望提高暴露前預防藥物的使用率和依從性。

Yeztugo的關鍵臨床研究

批準基于兩項隨機、雙盲、活性藥物對照關鍵試驗（PURPOSE 1[NCT04994509]和PURPOSE 2[NCT04925752]），評估了Yeztugo在降低HIV-1感染風險方面的有效性和安全性。

PURPOSE 1

PURPOSE 1是在年齡在16至25歲之間的青春期少女和年輕女性中進行的，她們在篩查時不知道HIV-1狀態且由于與男性伙伴的性活動而有感染HIV-1的風險。篩選時和起始時HIV-1檢測呈陰性的受試者以比例2:2:1被隨機分配接受Yeztugo(N=2134)、每日一次Descovy (N=2136)或每日一次Truvada(N=1068)。

結果顯示，Yeztugo將HIV-1感染新發風險降低了100%，在該藥物組中未觀察到任何HIV感染病例。且與Truvada相比，該藥物也展示了優效性。

PURPOSE 2

PURPOSE 2研究在更廣泛的人群中進行，研究對象為16歲及以上的順性別男性、跨性別女性、跨性別男性和性別非二元性別者，他們在篩查時HIV-1感染狀況不明，且因與男性伴侶的性行為而面臨感染HIV-1的風險。篩查時和起始時HIV-1檢測呈陰性的受試者以比例2:1被隨機分配接受Yeztugo（N=2179）或每日一次Truvada（N=1086）治療。

同樣，Yeztugo被證明在降低HIV感染方面廣泛有效；在接受Yeztugo的受試者中，99.9%的人沒有感染HIV，在超過2000名受試者中僅報告了兩例感染者。與Truvada相比，Yeztugo將每100人年HIV-1感染新發風險降低了89%。

臨床試驗中報告的最常見的副作用是注射部位反應、頭痛和惡心。Yeztugo的藥物標簽上有一個黑框警告，指出該藥物對未確診HIV-1感染者存在耐藥風險。由于存在該風險，患者在開始使用Yeztugo之前以及之后每次使用該藥物時都必須接受HIV-1檢測。標簽上還指出，在使用Yeztugo期間感染HIV-1的患者必須過渡到完整的HIV-1藥物治療方案。

參考來源：‘Yeztugo? (Lenacapavir) Is Now the First and Only FDA-Approved HIV Prevention Option Offering 6 Months of Protection’，新聞稿。Gilead Sciences, Inc.；2025年6月18日發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。