Incyte單抗再獲FDA批準

Incyte近日宣布，其CD19靶向單抗Monjuvi（tafasitamab）已獲得美國FDA批準，與利妥昔單抗和來那度胺聯合用于治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。此次批準主要基于關鍵3期inMIND研究的積極結果。Monjuvi是一種Fc結構經修飾的人源化單克隆抗體，能夠靶向表達在B細胞表面的CD19分子。

inMIND試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的3期研究，旨在評估Monjuvi聯合利妥昔單抗和來那度胺在FL患者中的療效和安全性。研究結果顯示其達到主要終點：Monjuvi治療組的無進展生存期（PFS）顯著優于對照組，疾病進展或死亡事件發生率為27.5%（N=273），而對照組為47.6%（N=275），中位PFS分別為22.4個月與13.9個月（HR=0.43，P<0.0001）。獨立評審委員會與研究者評估結果一致，進一步支持了其臨床意義。Monjuvi的療效優勢在多項預設亞組中保持一致，包括既往接受治療的線數等關鍵因素，顯示出該聯合方案在臨床應用中的廣泛潛力。

體重下降11.6%！多肽療法積極數據公布

Zealand Pharma日前公布其GLP-1/GLP-2雙重受體激動劑dapiglutide的1b期多劑量遞增（MAD）臨床試驗第二部分取得積極頂線結果。該研究評估dapiglutide在連續28周給藥下的安全性、耐受性及臨床效果，共納入30名肥胖或超重受試者。受試者按2：1比例隨機接受每周一次dapiglutide或安慰劑治療。在第28周，dapiglutide組的平均體重較基線下降11.6%，而安慰劑組僅下降0.2%。值得注意的是，試驗未包含任何飲食或運動干預，顯示dapiglutide本身在體重控制方面的潛力。

安全性方面，本階段研究使用了高于此前13周第一部分研究的劑量，仍被評估為安全且耐受性良好。未報告任何嚴重或重度治療伴發不良事件（TEAEs），絕大多數不良事件為輕度，以胃腸道反應如惡心和嘔吐最為常見。

減掉的幾乎全是脂肪！單抗療法完成臨床概念驗證

Scholar Rock宣布其肌生長抑制素（myostatin）靶向單抗apitegromab在2期概念驗證試驗EMBRAZE中取得積極結果。該研究評估了apitegromab聯合葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）和GLP-1受體雙重激動劑tirzepatide，在體重下降過程中對瘦體重（lean mass）的保護作用。

數據顯示，接受apitegromab和tirzepatide聯合治療超過24周的患者，與單獨使用tirzepatide相比，瘦體重減少的幅度降低了4.2磅（p=0.001）。聯合組受試者平均脂肪減少18.8磅，與單用tirzepatide組的17.7磅相近；總減重量略少，為12.3%（vs. 13.4%），但脂肪與瘦體重損失的比例更優（減少體重中，脂肪丟失的占比分別為85%與70%）。這一結果表明，apitegromab能夠有效減少瘦體重流失，實現更優的減重質量。Apitegromab整體耐受性良好，其安全性與此前臨床研究中觀察到的一致，為進一步臨床開發提供有力支持。

參考資料：

[1] Incyte Announces FDA Approval of Monjuvi? (tafasitamab-cxix) in Combination with Rituximab and Lenalidomide for Patients with Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma. Retrieved June 19, 2025 from https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-announces-fda-approval-monjuvir-tafasitamab-cxix

[2] Zealand Pharma announces positive topline results from 28-week Phase 1b trial with GLP-1/GLP-2 receptor dual agonist dapiglutide. Retrieved June 19, 2025 from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/06/18/3101731/0/en/Zealand-Pharma-announces-positive-topline-results-from-28-week-Phase-1b-trial-with-GLP-1-GLP-2-receptor-dual-agonist-dapiglutide.html

[3] Scholar Rock Reports Positive Phase 2 EMBRAZE Trial Results Demonstrating Statistically Significant Preservation of Lean Mass with Apitegromab During Tirzepatide-Induced Weight Loss. Retrieved June 19, 2025 from https://investors.scholarrock.com/news-releases/news-release-details/scholar-rock-reports-positive-phase-2-embraze-trial-results

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