近日，Incyte制藥的單克隆抗體藥物Monjuvi（坦昔妥單抗）在美國獲批了第二個適應癥，與來那度胺和利妥昔單抗聯合用于治療復發或難治性濾泡型淋巴瘤(FL)的成人患者。針對該患者群體的，此前美國FDA尚無批準過CD19/CD20靶向免疫治療組合，這種組合方案為患者提供了一種新的無化療治療選擇。

濾泡型淋巴瘤是第二常見的非霍奇金淋巴瘤，約占所有病例的30%。盡管濾泡型淋巴瘤通常進展緩慢，但由于復發頻繁且存在轉化為更具侵襲性的淋巴瘤（例如大B細胞淋巴瘤）的風險，因此治療仍然十分困難。約20%的復發性或難治性濾泡型淋巴瘤患者在化療后的頭兩年內病情進展，五年生存率為50%。濾泡型淋巴瘤的常見癥狀包括淋巴結腫大和疲勞。確診年齡中位數為65歲。

Monjuvi是一種人源化Fc改良的細胞溶解CD19靶向單克隆抗體，此前于2020年7月在美國獲得加速批準，用于與來那度胺聯合治療復發或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤的成年患者。而利妥昔單抗是一種靶向CD20抗原的單克隆抗體藥物。

在支持批準的一項雙盲、安慰劑對照試驗inMIND(NCT04680052)中評估了該組合療法的療效。該試驗納入了548例復發或難治性濾泡型淋巴瘤患者，隨機分組接受Monjuvi或安慰劑，均聯合來那度胺和利妥昔單抗治療。患者既往接受過中位數為1線的全身治療；25%的患者接受過2線治療，20%的患者接受過3線或以上治療。

主要療效指標是研究者評估的無進展生存期(PFS)。中位隨訪時間為14.1個月，Monjuvi組的PFS顯著延長（風險比0.43[95%CI:0.32,0.58]；p值<0.0001）。Monjuvi組的估計中位PFS為22.4個月（95%CI:19.2，無法評估），對照組為13.9個月（95%CI:11.5,16.4）。

在PFS分析時，兩組均未達到中位總生存期，共有38例死亡：Monjuvi組死亡15例（5.5%），安慰劑組死亡23例（8.4%）。

該試驗中，接受Monjuvi治療的患者常見的不包括實驗室檢查異常的不良反應(≥20%)包括呼吸道感染、腹瀉、皮疹、疲勞、便秘、肌肉骨骼疼痛和咳嗽。常見的3級或4級實驗室檢查異常(≥20%)包括中性粒細胞減少和淋巴細胞減少。

根據處方信息，在濾泡型淋巴瘤患者中，Monjuvi的建議劑量為12mg/kg，靜脈輸注，與來那度胺和利妥昔單抗聯合用藥，不超過12個周期。注意，Monjuvi既不適用于也不建議用于臨床對照試驗之外的復發或難治性邊緣區淋巴瘤患者。

參考來源：‘Incyte Announces FDA Approval Of Monjuvi? (Tafasitamab-Cxix) In Combination With Rituximab And Lenalidomide For Patients With Relapsed Or Refractory Follicular Lymphoma’，新聞稿。Incyte；2025年6月18日發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。