隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，藥用玻璃容器的安全性和穩(wěn)定性成為保障藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。2025年版《中國(guó)藥典》四部通則4017《玻璃容器耐內(nèi)壓力測(cè)定法》的正式實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)對(duì)藥用玻璃瓶耐內(nèi)壓性能的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)邁入更高精度、更嚴(yán)要求的新階段。而泉科瑞達(dá)儀器公司推出的BPNY-02玻璃瓶耐內(nèi)壓測(cè)試儀，憑借其創(chuàng)新技術(shù)與多模式功能設(shè)計(jì)，成為行業(yè)應(yīng)對(duì)新規(guī)的標(biāo)桿設(shè)備。

一、2025藥典4017標(biāo)準(zhǔn)的核心升級(jí)：更嚴(yán)苛的技術(shù)指標(biāo)

新標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)藥用玻璃容器的耐內(nèi)壓檢測(cè)提出了三大核心變化：

1. 增壓速率提升：由舊版的0.4 MPa/s ±0.1 MPa/s提高至0.58 MPa/s ±0.1 MPa/s，以模擬更貼近實(shí)際灌裝場(chǎng)景的高壓環(huán)境；
2. 重復(fù)性要求精細(xì)化：將“增壓速率重復(fù)性2%”修訂為“±2%”，確保不同批次測(cè)試數(shù)據(jù)的一致性；
3. 試驗(yàn)方法體系化：明確劃分“通過性試驗(yàn)”“破壞性試驗(yàn)”“遞增性試驗(yàn)”，并規(guī)定對(duì)應(yīng)的結(jié)果判定邏輯，提升檢測(cè)的科學(xué)性。

此外，藥典強(qiáng)調(diào)測(cè)試過程中必須采用懸掛式裝夾和彈性密封設(shè)計(jì)，避免外力干擾及介質(zhì)泄漏，確保測(cè)試結(jié)果真實(shí)反映容器性能。

二、泉科瑞達(dá)BPNY-02測(cè)試儀：全面適配新標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)突破

泉科瑞達(dá)BPNY-02玻璃瓶耐內(nèi)壓測(cè)試儀專為2025藥典4017標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，其技術(shù)特性與應(yīng)用優(yōu)勢(shì)完美契合新規(guī)要求：

1. 高精度雙速率控制，兼容新舊標(biāo)準(zhǔn)

設(shè)備支持0.4 MPa/s ±0.1 MPa/s與0.58 MPa/s ±0.1 MPa/s雙速率切換，既可滿足新版藥典高速增壓需求，又能兼容舊標(biāo)準(zhǔn)歷史數(shù)據(jù)對(duì)比。通過伺服電機(jī)驅(qū)動(dòng)與數(shù)字壓力傳感系統(tǒng)，速率重復(fù)性誤差控制在±2%以內(nèi)，確保測(cè)試結(jié)果的穩(wěn)定性和可重復(fù)性。

2. 多模式測(cè)試功能，覆蓋全場(chǎng)景需求

• 恒壓保壓試驗(yàn)：以0.58 MPa/s速率升壓至目標(biāo)值后保持60秒，自動(dòng)判定是否破裂，適用于快速篩選合格品；
• 恒速破裂試驗(yàn)：持續(xù)線性增壓至容器破裂，記錄最大承壓值，用于評(píng)估材料強(qiáng)度極限；
• 遞增性試驗(yàn)：按設(shè)定步長(zhǎng)逐步增壓（如0.1 MPa/步），直至達(dá)到預(yù)設(shè)破損率，助力研發(fā)端優(yōu)化瓶體設(shè)計(jì)。

3. 智能化與安全設(shè)計(jì)，提升檢測(cè)效率

• 7寸觸控屏+自動(dòng)化流程：一鍵啟動(dòng)測(cè)試，實(shí)時(shí)顯示壓力曲線與結(jié)果，支持?jǐn)?shù)據(jù)存儲(chǔ)、查詢及GMP溯源；
• 安全防護(hù)系統(tǒng)：配備防爆防護(hù)罩與碎片收集箱，避免玻璃破裂時(shí)傷及操作人員；
• 彈性密封裝夾：采用懸掛式夾具與彈性密封圈，確保瓶口與壓頭緊密貼合，杜絕加壓過程中的介質(zhì)泄漏。

BPNY-02玻璃瓶耐內(nèi)壓測(cè)試儀

三、BPNY-02的應(yīng)用價(jià)值：從合規(guī)到產(chǎn)業(yè)升級(jí)

在制藥企業(yè)生產(chǎn)實(shí)踐中，BPNY-02的價(jià)值不僅體現(xiàn)在合規(guī)檢測(cè)上，更助力企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管控升級(jí)：

1. 精準(zhǔn)質(zhì)量分級(jí)：通過破壞性試驗(yàn)與遞增性試驗(yàn)，可量化不同批次玻璃瓶的強(qiáng)度分布，為供應(yīng)商管理提供數(shù)據(jù)支持；
2. 工藝優(yōu)化輔助：測(cè)試數(shù)據(jù)反饋至生產(chǎn)端，指導(dǎo)調(diào)整玻璃配方或成型工藝，降低破損率；
3. 跨行業(yè)適配：除藥用玻璃瓶外，還可用于飲料瓶、輸液瓶等容器檢測(cè)，拓展設(shè)備應(yīng)用邊界。

山東泉科瑞達(dá)儀器設(shè)備有限公司

結(jié)語(yǔ)
在藥品質(zhì)量管控日益嚴(yán)格的背景下，泉科瑞達(dá)BPNY-02玻璃瓶耐內(nèi)壓測(cè)試儀以技術(shù)創(chuàng)新響應(yīng)政策導(dǎo)向，不僅幫助企業(yè)輕松應(yīng)對(duì)2025藥典新規(guī)，更為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入了新動(dòng)能。選擇BPNY-02，即是選擇合規(guī)、高效與安全的未來(lái)。

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