一、背景與意義

玻璃容器作為藥品包裝的重要材料，其耐熱沖擊性能直接影響藥品在生產、運輸及使用過程中的安全性與穩定性。2025年版《中國藥典》（以下簡稱“新版藥典”）對玻璃容器耐熱沖擊性能檢測進行了系統性修訂，新增多項技術指標并優化檢測方法，旨在提升藥品包裝材料的質量控制水平，保障藥品全生命周期的安全性。

山東泉科瑞達YBRC-02玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀

二、新版藥典4019標準的主要修訂內容

1.放樣位置與浸水深度的明確化

• 要求：供試品需充滿水，且瓶口頂部需低于水面至少50mm。
• 意義：與GB/T 4547-2007標準接軌，確保測試過程中玻璃容器受熱和冷卻的均勻性，避免因浸水深度差異導致局部熱應力集中，從而影響測試結果的可重復性。

2.冷水浸沒時間的精確規定

• 要求：冷水浸沒時間統一為30秒（原標準為8秒至2分鐘）。
• 意義：通過標準化時間窗口，減少操作中的主觀性誤差，提升不同實驗室間的檢測結果可比性。

3.樣品使用限制性規定

• 要求：熱沖擊試驗中未破損的樣品不得重復用于其他檢測項目。
• 意義：熱沖擊可能導致玻璃內部應力或微觀結構變化，重復使用可能干擾其他檢測（如內應力、耐內壓測試）的準確性，體現新標準對數據科學性的更高追求。

4.設備性能參數升級

• 溫度控制精度：高溫槽與低溫槽溫度波動范圍需控制在±0.5℃以內，槽體溫度均勻性誤差不超過±1℃。
• 溫度轉換速率：樣品在高低溫槽間的轉換時間不得超過3秒，以模擬真實場景中的極端溫差變化。
• 設備容量要求：高溫槽容量至少為供試品總體積的2倍（最低5L），低溫槽容量需達5倍，確保溫度場穩定。

三、檢測方法與操作流程

1.冷熱水槽法（核心方法）

• 適用范圍：適用于試驗溫差低于100℃的玻璃容器（如安瓿瓶、輸液瓶、抗生素瓶）。
• 操作步驟
  1. 設備校準：確保高低溫槽溫度控制精度及水循環系統正常運行。
  2. 樣品準備：選取代表性樣品，清潔干燥后注滿水，調整浸水深度至瓶口以下50mm。
  3. 溫度施加：將樣品在高溫槽（t1±1℃）中浸泡至少5分鐘，快速轉移至低溫槽（t2±1℃）并保持30秒。
  4. 結果記錄：統計破損率，計算熱沖擊強度（50%破損率對應的臨界溫差）。

2.烘箱法（補充方法）

• 適用場景：需模擬更高溫差（如-40℃至121℃）的極端條件。
• 特點：通過快速升溫/降溫程序驗證玻璃容器在滅菌、冷凍等環節的耐受性。

四、關鍵檢測設備與技術要求

1.玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀（如山東泉科瑞達YBRC-02）

• 功能：集成高低溫槽、自動轉換裝置及漏電保護系統，支持精準溫控與快速溫度切換。
• 參數：溫度范圍覆蓋0～27℃（低溫槽）至121℃（高溫槽），滿足不同藥包材需求。

2.輔助設備

• 網籃設計：采用耐腐蝕材料，確保樣品直立固定，防止浸沒時上浮或碰撞。
• 水循環系統：高溫槽配備加熱器與循環泵，低溫槽集成恒溫控制器，維持溫度均勻性。

山東泉科瑞達儀器設備有限公司

五、結語

2025年版中國藥典對玻璃容器耐熱沖擊性能檢測的修訂，標志著我國藥包材質量控制從“被動篩查”邁向“主動預防”。通過更嚴格的檢測標準與更科學的操作規范，新版藥典不僅為藥品安全提供技術保障，更推動了藥用玻璃行業向高精度、高質量方向發展。企業需緊跟政策動態，以技術創新與合規管理應對挑戰，搶占市場先機。

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