一、標(biāo)準(zhǔn)更新背景與核心意義

《中國藥典》2025年版四部通則4022《玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測定法》的發(fā)布，標(biāo)志著我國藥用玻璃容器質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)邁入更高水平。線熱膨脹系數(shù)（Coefficient of Linear Thermal Expansion, COE）是衡量玻璃材料在溫度變化下尺寸穩(wěn)定性的重要物理指標(biāo)，直接影響藥品包裝在高溫滅菌、低溫儲(chǔ)存及運(yùn)輸過程中的安全性與可靠性。新標(biāo)準(zhǔn)在參考2015版國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)（YBB00202003-2015）及國家標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 16920-2015）的基礎(chǔ)上，結(jié)合行業(yè)實(shí)際需求進(jìn)行了優(yōu)化，進(jìn)一步提升了檢測的科學(xué)性、操作性與數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。

二、2025版藥典的核心變化

1.溫度控制精度升級(jí)

• 舊標(biāo)準(zhǔn)要求溫度控制精度為±2℃，而2025版藥典將精度提升至±1℃。這一調(diào)整顯著減少了溫度波動(dòng)對(duì)測量結(jié)果的影響，確保數(shù)據(jù)的一致性和可重復(fù)性。
• 升溫速率：維持5±1℃/min的可調(diào)速率，但恒溫階段的溫度波動(dòng)需控制在±1℃以內(nèi)，優(yōu)先推薦恒溫試驗(yàn)法以提高精度。

2.樣品制備靈活性優(yōu)化

• 新增“可用機(jī)械切割或其他加工方法制備試樣”的要求，允許直接使用符合儀器尺寸的樣品或簡單加工。例如，直徑46mm、長度18100mm的玻璃棒或管狀樣品均可適用。
• 機(jī)械切割被明確推薦，因其對(duì)玻璃結(jié)構(gòu)損傷小，能更真實(shí)反映材料性能。部分廠商（如濟(jì)南中科電子）已推出專用切割設(shè)備，滿足GMP合規(guī)性需求。

3.測試范圍與計(jì)算公式簡化

• 統(tǒng)一初始溫度為20℃，終點(diǎn)溫度為300℃，刪除其他溫度范圍假設(shè)條件，使測試流程更簡潔。
• 線熱膨脹系數(shù)計(jì)算公式簡化為：

其中，$\Delta L$為長度變化量，$L_0$為初始長度，$\Delta T$為溫度變化量。

4.儀器性能要求提升

• 位移測量分辨率：不低于0.1μm/100mm，確保微小長度變化的精準(zhǔn)捕捉。
• 自動(dòng)化功能：支持程序控溫、自動(dòng)校準(zhǔn)、數(shù)據(jù)記錄與審計(jì)追蹤功能，滿足藥企GMP管理需求。

XRPZ-02線熱膨脹系數(shù)儀

三、檢測技術(shù)要點(diǎn)與關(guān)鍵步驟

1.樣品制備

• 選取無氣泡、裂紋等缺陷的玻璃樣品，優(yōu)先從瓶身中部切割（如輸液瓶、安瓿瓶）。
• 退火處理需徹底，消除內(nèi)應(yīng)力，避免因熱歷史差異導(dǎo)致測量偏差。
• 常見尺寸：直徑5~6mm、長度25~100mm的圓棒或管狀樣品。

2.測試流程

• 方法一（升溫試驗(yàn)）
  1. 初始溫度20±1℃下測量樣品原始長度；
  2. 以5±1℃/min速率升溫至300℃，實(shí)時(shí)記錄長度變化；
  3. 根據(jù)公式計(jì)算平均線熱膨脹系數(shù)。
• 方法二（恒溫試驗(yàn)）
  1. 升溫至300℃后恒溫20分鐘；
  2. 修正儀器熱膨脹誤差后計(jì)算結(jié)果。

3.結(jié)果判定

• 同一批樣品兩次測定結(jié)果偏差≤0.2×10?? K?1時(shí)取平均值，否則需重新測試。
• 藥用玻璃分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：
  • 1210級(jí)硼硅玻璃：COE≈3.3×10?? K?1（耐高溫、耐腐蝕）；
  • 中硼硅玻璃：COE≈5.0×10?? K?1（注射劑瓶常用）；
  • 低硼硅玻璃：COE≈7.0×10?? K?1（逐步淘汰）。

四、儀器設(shè)備的技術(shù)革新

為滿足新標(biāo)準(zhǔn)要求，國內(nèi)多家廠商推出高精度自動(dòng)化設(shè)備，典型代表包括：

1.山東泉科瑞達(dá)XRPZ-02線熱膨脹系數(shù)測定儀

• 核心參數(shù)
  • 溫度范圍：室溫~1000℃（控溫精度±1℃）；
  • 位移分辨率：0.1μm，系統(tǒng)誤差＜0.5%；
  • 支持直徑25~50mm、高度150~200mm的玻璃樣品適配。
• 智能化功能：工業(yè)級(jí)觸摸屏控制、自動(dòng)生成溫度-膨脹曲線、GMP權(quán)限管理。

山東泉科瑞達(dá)儀器設(shè)備有限公司

五、結(jié)語

2025版《中國藥典》線熱膨脹系數(shù)測定法的實(shí)施，不僅是對(duì)藥用玻璃質(zhì)量控制的硬性要求，更是推動(dòng)行業(yè)技術(shù)進(jìn)步與國際接軌的關(guān)鍵一步。企業(yè)需緊跟標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)，升級(jí)檢測設(shè)備、優(yōu)化工藝流程，以確保藥品包裝的安全性與合規(guī)性，最終保障患者用藥安全。

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