一、背景與標準更新意義

2025年版《中國藥典》正式發布后，“4201 121℃玻璃顆粒耐水性測定法”成為藥用玻璃容器質量控制的核心標準。該標準全面替代2020年版《中國藥典》四部4001條款及YBB00252003-2015相關規范，結合國內藥包材行業實際需求，借鑒國際先進標準（如GB/T 12416.2-1990），通過優化操作流程和提升測試科學性，為藥用玻璃容器的化學穩定性評估提供了更嚴格、精準的依據。

這一修訂標志著我國藥用玻璃容器檢測體系與國際接軌的深化，尤其針對高溫高壓滅菌工藝（如121℃濕熱滅菌）對玻璃材料性能的嚴苛要求，確保藥品在儲存和使用過程中的安全性與有效性。

二、新標準核心變化與技術亮點

1.測試條件升級：聚焦121℃嚴苛環境

• 摒棄98℃測試：舊版標準中98℃耐水性測試因條件溫和、無法真實反映滅菌場景下的材料性能而被刪除。新版僅保留121℃測試，模擬實際滅菌環境（如高壓蒸汽滅菌），更精準評估玻璃的化學穩定性。
• 適用場景擴展：覆蓋玻璃輸液瓶、安瓿瓶、預灌封注射器玻璃套筒、筆式注射器組件等全品類藥用玻璃容器，確保與藥品直接接觸的包裝材料符合高標準要求。

2.結果判定體系優化：分級標準更貼合實際

• “判定分級”替代“結果判定”：取消與藥用場景無關的三級耐水性要求（原三級標準適用于非藥用玻璃），細化為Ⅰ級（≤0.1mL/g）和Ⅱ級（0.1-0.2mL/g）兩類，明確不同藥品包裝的適用等級。
• 操作細節規范化：對試驗用水純度（需符合藥典要求）、冷卻速率、滴定精度等關鍵參數提出量化要求，減少人為誤差，提升結果可重復性。

3.自動化技術引入：破解傳統制樣痛點

• 傳統方法局限：手工制備玻璃顆粒（錘擊、碾磨、篩分）存在效率低、粒徑不均、操作風險高等問題，直接影響測試準確性。
• 自動化解決方案：山東泉科瑞達儀器等企業推出的自動玻璃顆粒制備儀實現精準控溫、粒徑篩選和高效制樣，確保顆粒尺寸一致性（300-500μm），顯著提升測試效率與數據可靠性。

121℃玻璃顆粒耐水性制樣儀

三、測試流程與關鍵技術環節

1.樣品制備

• 破碎與篩分：將玻璃容器破碎后研磨成300-500μm顆粒，通過不銹鋼篩網篩選并清洗去除雜質。
• 自動化優勢：電動振篩機與淬火鋼碾缽組合，替代人工敲擊，減少顆粒損傷和粒徑偏差。

2.高溫高壓處理

• 模擬滅菌環境：取10g玻璃顆粒與50mL純化水混合，置于壓力蒸汽滅菌器中，121℃保持30分鐘，加速玻璃表面堿性物質析出。

3.滴定分析與分級判定

• 酸堿滴定法：冷卻后用0.02mol/L鹽酸滴定浸提液，計算每克玻璃顆粒的堿析出量（以消耗鹽酸體積計）。
• 分級標準
  • Ⅰ級：析出量≤0.1mL/g（高耐水性，適用于注射劑、生物制品等高風險藥品包裝）；
  • Ⅱ級：析出量0.1-0.2mL/g（中等耐水性，適用于口服液、外用藥等）。

全自動 121℃玻璃顆粒耐水性制樣裝置

四、結語

2025年版《中國藥典》4201標準的實施，不僅是藥用玻璃容器檢測技術的革新，更是藥品安全監管體系的深度完善。通過嚴苛的121℃耐水性測試、科學的分級判定體系及自動化技術賦能，我國藥包材行業正邁向高質量發展新階段。

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