2025年版《中國(guó)藥典》四部通則4017“玻璃容器耐內(nèi)壓力測(cè)定法”的正式實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)對(duì)藥用玻璃容器質(zhì)量控制的進(jìn)一步升級(jí)。這一標(biāo)準(zhǔn)的修訂不僅優(yōu)化了測(cè)試方法的技術(shù)參數(shù)，更貼近藥品實(shí)際使用場(chǎng)景，強(qiáng)化了玻璃瓶在極端條件下的安全性評(píng)估。本文將從新規(guī)核心變化出發(fā)，結(jié)合泉科瑞達(dá)BPNY-02玻璃瓶耐內(nèi)壓測(cè)試儀的技術(shù)特點(diǎn)，解析新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)行業(yè)的影響與實(shí)踐意義。

一、2025版藥典4017新規(guī)核心變化

1. 增壓速率調(diào)整：模擬真實(shí)工況

原標(biāo)準(zhǔn)增壓速率為0.4 MPa/s ± 0.1 MPa/s，而新標(biāo)準(zhǔn)提升至0.58 MPa/s ± 0.1 MPa/s。這一調(diào)整更貼近藥品灌裝、滅菌等環(huán)節(jié)的快速加壓過程，確保測(cè)試結(jié)果能真實(shí)反映玻璃瓶在實(shí)際生產(chǎn)中的耐壓性能。同時(shí)，新規(guī)明確要求設(shè)備增壓速率重復(fù)性誤差需控制在±2%以內(nèi)，以保障測(cè)試穩(wěn)定性。

2. 新增保壓時(shí)間：強(qiáng)化長(zhǎng)期承壓評(píng)估

新規(guī)在通過性試驗(yàn)中新增60秒保壓要求，在設(shè)定壓力下觀察玻璃瓶是否破裂，全面評(píng)估其持續(xù)承壓能力。這一變化尤其針對(duì)輸液瓶、模制注射劑瓶等高風(fēng)險(xiǎn)包裝，確保其在運(yùn)輸、儲(chǔ)存及高壓滅菌過程中不因短期壓力波動(dòng)失效。

3. 測(cè)試方法細(xì)化：恒壓法與恒速法并行

• 第一法（恒壓法）：適用于通過性試驗(yàn)和遞增性試驗(yàn)，以0.4 MPa/s速率升壓至目標(biāo)值（如0.6 MPa），保壓60秒±2秒。
• 第二法（恒速法）：持續(xù)以0.58 MPa/s速率增壓至破裂或預(yù)定值，要求增壓速率重復(fù)性誤差≤±2%。

4. 試驗(yàn)介質(zhì)溫度控制

新規(guī)明確要求試驗(yàn)介質(zhì)（通常為水）的溫度應(yīng)與室溫相差不超過±5℃，以避免溫度梯度引起的附加熱應(yīng)力，確保測(cè)試結(jié)果真實(shí)反映玻璃瓶的固有強(qiáng)度。

二、泉科瑞達(dá)BPNY-02玻璃瓶耐內(nèi)壓測(cè)試儀：合規(guī)檢測(cè)的標(biāo)桿解決方案

泉科瑞達(dá)BPNY-02玻璃瓶耐內(nèi)壓測(cè)試儀憑借其高精度、多模式、智能化和安全性的特點(diǎn)，完美契合2025版《中國(guó)藥典》的新要求，成為制藥企業(yè)與質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的首選設(shè)備。

BPNY-02玻璃瓶耐內(nèi)壓測(cè)試儀

1. 高精度與穩(wěn)定性

• 增壓速率控制：支持0.58 MPa/s ± 0.1 MPa/s的線性升壓，重復(fù)性誤差≤±2%，精準(zhǔn)滿足新規(guī)要求。
• 壓力測(cè)量：采用進(jìn)口高精度傳感器，量程0-6 MPa，綜合誤差＜0.5%FS，分辨率高達(dá)0.0001 MPa，確保數(shù)據(jù)可靠性。

2. 多模式測(cè)試功能

• 恒壓保壓試驗(yàn)：通過性試驗(yàn)中，設(shè)備以0.58 MPa/s速率升壓至目標(biāo)值并保持60秒，自動(dòng)判定結(jié)果。
• 恒速破裂試驗(yàn)：破壞性試驗(yàn)中，持續(xù)增壓至容器破裂，自動(dòng)記錄破裂壓力值。
• 遞增性測(cè)試：按步長(zhǎng)0.1–0.2 MPa逐步增壓，直至破損率達(dá)50%或100%。

3. 智能化操作與數(shù)據(jù)管理

• 觸控界面：7寸高清觸控屏，一鍵啟動(dòng)試驗(yàn)，實(shí)時(shí)顯示壓力變化曲線和測(cè)試結(jié)果。
• 數(shù)據(jù)溯源：支持存儲(chǔ)、查詢、打印測(cè)試報(bào)告，配備微型打印機(jī)，可選配GMP軟件實(shí)現(xiàn)審計(jì)追蹤功能。

4. 安全防護(hù)設(shè)計(jì)

• 防爆保護(hù)裝置：配備透明觀察窗與防爆罩，避免玻璃破裂時(shí)碎片飛濺，保障操作人員安全。
• 自動(dòng)泄壓：測(cè)試結(jié)束后自動(dòng)泄壓，內(nèi)置水收集箱便于清潔維護(hù)。

三、新規(guī)實(shí)施與行業(yè)意義

2025版藥典4017的修訂不僅提升了測(cè)試的精準(zhǔn)度，更強(qiáng)化了玻璃容器在藥品全生命周期中的安全性評(píng)估。例如，中硼硅西林瓶、低硼硅輸液瓶等高風(fēng)險(xiǎn)包裝需通過60秒保壓測(cè)試，以規(guī)避運(yùn)輸或滅菌過程中的破裂風(fēng)險(xiǎn)。

泉科瑞達(dá)BPNY-02的推出，為行業(yè)提供了高效、可靠的檢測(cè)工具：

• 合規(guī)性保障：嚴(yán)格遵循藥典標(biāo)準(zhǔn)，確保測(cè)試數(shù)據(jù)科學(xué)可比。
• 效率提升：雙工位設(shè)計(jì)與自動(dòng)化流程縮短測(cè)試周期，適配中小批量生產(chǎn)需求。
• 質(zhì)量追溯：智能化數(shù)據(jù)管理符合GMP規(guī)范，助力企業(yè)通過認(rèn)證。

山東泉科瑞達(dá)儀器設(shè)備有限公司

結(jié)語(yǔ)

2025版《中國(guó)藥典》4017標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)藥用玻璃容器質(zhì)量控制邁向更高水平。泉科瑞達(dá)BPNY-02玻璃瓶耐內(nèi)壓測(cè)試儀以創(chuàng)新技術(shù)響應(yīng)新規(guī)要求，不僅保障了藥品包裝的安全性，更為行業(yè)技術(shù)升級(jí)提供了堅(jiān)實(shí)支撐。未來(lái)，隨著醫(yī)藥行業(yè)對(duì)包裝材料安全性的持續(xù)關(guān)注，合規(guī)檢測(cè)設(shè)備將成為推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵力量。

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