一、新標準背景與行業意義

2025年版《中國藥典》正式發布后，新增的“4022 玻璃平均線熱膨脹系數測定法”成為藥用玻璃材料檢測領域的核心標準之一。該標準旨在通過高精度測量玻璃在受熱過程中的膨脹性能，確保藥用玻璃容器（如安瓿瓶、西林瓶、預灌封注射器等）在高溫滅菌、運輸及使用過程中的熱穩定性與安全性。
行業痛點與標準升級：

• 舊版局限：此前采用的GB/T 16920-2015標準存在溫度控制精度低（±2℃）、樣品制備復雜等問題，導致測試結果重復性差，難以滿足現代制藥對包裝材料的高要求。
• 新標準突破：2025版藥典將溫度控制精度提升至±1℃，位移測量分辨率要求不低于0.1μm/100mm，并優化了樣品退火工藝與結果判定規則（如同批樣品兩次測定偏差≤0.2×10?? K?1），推動藥用玻璃檢測向國際化、精準化邁進。

泉科瑞達線熱膨脹系數儀

二、4022標準技術要點解析

1.樣品制備與退火處理

• 尺寸要求：優先從玻璃瓶身中部切割圓棒或管狀樣品（直徑56mm，長度25100mm），確保無氣泡、裂紋等缺陷。
• 退火工藝：需將樣品加熱至轉變溫度以上30℃，以2℃/min速率降溫至低于轉變溫度150℃后冷卻至室溫，徹底消除內應力，避免因熱歷史差異導致測量偏差。

2.測試流程與方法

• 方法一（升溫試驗）：以5±1℃/min速率升溫至300℃，實時記錄長度變化，計算20~300℃范圍內的平均線熱膨脹系數（CTE）。
• 方法二（恒溫試驗）：升溫至300℃后恒溫20分鐘，修正儀器熱膨脹誤差后計算結果。

3.結果判定與分級標準

• 藥用玻璃分級
  • 1210級硼硅玻璃（CTE≈3.3×10?? K?1）：耐高溫、耐腐蝕，適用于注射劑瓶；
  • 中硼硅玻璃（CTE≈5.0×10?? K?1）：注射劑瓶常用；
  • 低硼硅玻璃（CTE≈7.0×10?? K?1）：逐步淘汰。

三、泉科瑞達XRPZ-02的技術突破與優勢

山東泉科瑞達儀器設備有限公司推出的XRPZ-02線熱膨脹系數測定儀，專為滿足2025版藥典4022標準設計，集高精度、自動化、智能化于一體，成為藥企和檢測機構的首選設備。

1. 核心技術參數

• 溫度控制：室溫1000℃（控溫精度±1℃），覆蓋藥典規定的20300℃測試范圍；
• 位移測量：分辨率0.1μm，系統誤差＜0.5%，精準捕捉微米級長度變化；
• 樣品適配：支持直徑2550mm、高度150200mm的玻璃樣品，兼容安瓿瓶、輸液瓶等多種容器；
• 加熱速率：5±1℃/min可調，確保升溫過程穩定可控。

2. 智能化功能設計

• 自動化流程：程序控溫、自動校準、數據記錄與審計追蹤，減少人工干預，提升效率；
• 數據可視化：工業級觸摸屏實時顯示溫度-膨脹曲線，支持一鍵生成測試報告；
• GMP合規性：多級權限管理、數據存儲與追溯功能，滿足藥企嚴格的質量管理體系需求。

3. 應用場景與價值

• 藥用玻璃分級：快速區分1210級硼硅玻璃、中硼硅玻璃等材料，助力企業選材合規；
• 工藝優化：通過CTE數據反饋，指導玻璃配方調整與退火工藝改進；
• 質量監控：確保同批次產品CTE一致性，降低因熱膨脹不均導致的包裝失效風險。

泉科瑞達售后維修辦公室

四、結語

2025版《中國藥典》4022標準的實施，標志著我國藥用玻璃檢測技術邁入高精度、智能化新階段。泉科瑞達XRPZ-02憑借其卓越的技術性能與合規設計，不僅為企業提供了高效、精準的解決方案，更推動了行業整體質量水平的提升。未來，隨著制藥行業對包裝材料要求的持續升級，此類高精度檢測設備將成為保障藥品安全的核心工具。

以上內容由山東泉科瑞達儀器設備有限公司發布