引言
玻璃容器作為藥品包裝的重要材料，其耐熱沖擊性能直接影響藥品在滅菌、運輸及儲存過程中的安全性。2025年版《中國藥典》（4019條款）對玻璃容器的耐熱沖擊性能檢測提出了更高要求，明確了以“冷熱水槽法”（第一法）為核心的標準檢測方法。本文以山東泉科瑞達儀器設備有限公司研發的YBRC-02型玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀為例，結合藥典新規，解析其技術原理、設備要求及行業應用價值。

一、2025版藥典第一法的核心技術要點

1. 冷熱水槽法的適用范圍
第一法（冷熱水槽法）適用于試驗溫差低于100℃的玻璃容器檢測，如安瓿瓶、輸液瓶、抗生素瓶等常規藥包材。其核心在于模擬實際使用中可能遇到的冷熱交替環境（如高溫滅菌后驟冷），通過快速溫差變化評估玻璃容器的抗破裂能力。

2. 關鍵技術參數要求

• 溫度控制精度：高溫槽與低溫槽的溫度波動需控制在±0.5℃以內（原標準為±1℃），減少微小溫度波動對測試結果的影響。
• 轉換速率：玻璃瓶需在3秒內完成從高溫槽到低溫槽的轉移，以真實還原極端溫差場景。
• 槽體容量與浸水深度
  • 高溫槽容量需為供試品總體積的2倍以上，且最低容量≥5L；
  • 低溫槽容量需為供試品總體積的5倍以上，確保冷浴效果；
  • 冷熱水槽的水量需保證浸沒玻璃瓶頂部至少50mm。
• 溫度分布均勻性：槽體內各點溫度差值≤±1℃，避免局部溫差導致應力分布不均。

3. 檢測流程規范

• 設備校準：確保高低溫槽溫度控制及水循環系統正常運行。
• 樣品準備：選取清潔干燥的代表性樣品，注滿水后調整浸水深度至瓶口以下50mm。
• 溫度施加：將樣品在高溫槽（t1±0.5℃）中浸泡≥5分鐘，快速轉移至低溫槽（t2±0.5℃）并保持30秒。
• 結果判定：統計破損率，計算熱沖擊強度（50%破損率對應的臨界溫差）。

泉科瑞達YBRC-02冷熱沖擊試驗儀

二、泉科瑞達YBRC-02型試驗儀的技術優勢

作為符合2025版藥典要求的智能化檢測設備，YBRC-02型試驗儀在精準性、效率性及安全性方面實現全面升級，成為藥包材企業質量管控的關鍵工具。

1. 高精度溫控系統

• 雙槽獨立控溫：高溫槽溫度范圍覆蓋0～121℃，低溫槽控制范圍0～27℃，滿足不同藥包材需求；
• ±0.5℃超穩精度：通過高效水循環器與PID溫度調節算法，確保槽體溫度波動≤±0.5℃，遠超舊版±1℃標準；
• 均勻性保障：槽內多點溫度傳感器實時監測，各區域溫差≤±1℃，避免局部過熱或過冷。

2. 快速轉換機制

• 3秒內完成切換：采用氣動驅動機械臂與軌道滑移技術，實現高低溫槽間無縫轉移，確保溫差沖擊的真實性；
• 自動化操作：一鍵啟動測試流程，減少人工干預，降低操作誤差。

3. 大容量槽體設計

• 高溫槽容量：標配≥5L，低溫槽容量≥25L（按供試品總體積5倍計算），適配批量檢測需求；
• 智能補水系統：自動監測水位并補給，確保浸水深度穩定≥50mm。

4. 安全與智能化升級

• 多重防護：配備漏電保護、防燙外殼及緊急制動按鈕，保障操作安全；
• 數據管理：支持觸摸屏操作、測試數據自動存儲與導出（符合GMP規范），并可通過ISP遠程升級固件。

山東泉科瑞達儀器設備有限公司

三、結語

2025版藥典對玻璃容器耐熱沖擊性能的檢測要求，標志著我國藥包材質量控制從“被動篩查”向“主動預防”的轉變。泉科瑞達YBRC-02型試驗儀憑借其精準的溫控系統、快速的轉換速率及智能化操作，為藥企與檢測機構提供了高效可靠的解決方案。

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