一、YBB00332002-2015標準對低硼硅玻璃安瓿耐水性測試的核心要求

根據《YBB00332002-2015低硼硅玻璃安瓿》標準，低硼硅玻璃安瓿需通過121℃顆粒法耐水性和內表面耐水性雙重測試，以確保其在高溫高壓滅菌環境下的化學穩定性。其中：

1. 121℃顆粒法耐水性要求取一定量玻璃顆粒，在121℃、2個大氣壓條件下與水接觸30分鐘，通過滴定浸提液中析出的堿性物質（如Na?、K?）含量進行分級判定，需達到1級耐水性（析出量≤0.7μg/g）；
2. 內表面耐水性需符合HC1級標準，模擬安瓿內壁長期接觸藥液的穩定性。

傳統測試中，玻璃顆粒的制備依賴人工敲擊、篩分，存在效率低、粒徑不均（CV值常超15%）、鐵屑污染等痛點，直接影響測試結果的準確性與重復性。而2025年版《中國藥典》進一步強化了粒徑控制要求（CV值≤5%），對檢測設備提出了更高挑戰。

二、泉科瑞達NSY-01自動制樣儀：破解行業痛點的技術革新

作為藥包材檢測設備領軍企業，泉科瑞達推出的NSY-01玻璃顆粒耐水性自動制樣儀，以全流程智能化設計全面適配YBB00332002-2015標準，為藥企及檢測機構提供高效、精準、合規的解決方案。

1.精準破碎篩分：粒徑控制達藥典極限

• 伺服電機驅動+淬火鋼碾缽系統：通過壓力傳感器動態調節擊打力度，均勻破碎玻璃樣品，避免過度粉碎或殘留大顆粒；
• 三級篩分模塊集成：內置0.3mm、0.425mm、0.5mm多級篩網，高頻振動實現“一次放樣、三級篩分”，顆粒CV值≤3%（遠超藥典≤5%要求）；
• 智能粒徑校準：實時監測篩分曲線，自動調整振動頻率與時間，確保每批次樣品粒徑分布一致。

2.全自動清洗干燥：杜絕交叉污染，保障數據可靠性

• 無水乙醇循環清洗：消除玻璃碎屑殘留風險，避免前次樣品對后續測試的干擾；
• 140℃恒溫烘干：快速去除水分，防止玻璃顆粒受潮影響耐水性測試結果；
• 全封閉操作艙：防止玻璃碎片飛濺，符合FDA 21 CFR Part 11電子記錄要求，確保數據完整性。

3.智能監控與追溯：數據驅動的質量管理

• 7英寸觸控屏：實時顯示破碎力度、篩分時間、轉速等參數，支持PDF報告一鍵生成；
• 審計追蹤功能：記錄操作日志與測試過程，滿足藥企GMP合規性審查需求；
• 遠程診斷接口：支持設備運行狀態監控與故障預警，降低停機維護成本。

泉科瑞達NSY-01 121℃ 玻璃顆粒耐水性制樣儀

三、結語

在藥品安全監管日益嚴格的背景下，低硼硅玻璃安瓿的耐水性測試已成為藥包材質量控制的“關鍵防線”。泉科瑞達NSY-01自動制樣儀以高精度粒徑控制、全流程自動化、數據合規性管理三大核心優勢，全面破解傳統制樣痛點，為YBB00332002-2015標準的高效落地提供技術支撐。未來，隨著智能化檢測設備的持續迭代，藥企將加速邁入“精準質控、智慧生產”的新階段，為全球藥品安全保駕護航。

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