美想脫鉤斷鏈但“斷不了”，中國醫藥長出“雙翼”，等待振翅高飛的“命運時刻 ”。

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美再出制裁新招，這次瞄準中國臨床試驗

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當地時間6月18日，美國食品藥品監督管理局（FDA）宣布立即審查新的臨床試驗，一旦發現涉及將美國公民的活細胞送到包括中國在內的部分國家進行基因工程，然后輸注回美國患者體內的臨床試驗，將對其進行終止。

FDA局長表示：“我們生物醫學研究企業的完整性至關重要。” FDA此次采取行動的核心目標是“保護患者，恢復公眾信任，并維護美國在生物醫學領域的領導地位”。

該機構將要求所有參與者，以及未來的新試驗，必須展示其在敏感生物材料處理方面的“充分透明度、符合倫理的同意，以及在國內進行操作”的能力。凡是不能滿足這些新標準的新試驗，將不會獲得批準。該機構正與美國國立衛生研究院（NIH）緊密合作，以確保任何聯邦資助的研究都在控制范圍內。

業媒動脈網分析，這是美國最近一段時間來又一次在生物技術領域出臺限制我國發展的舉措。結合最近一系列動作如去年全年發酵的《生物安全法案事件》，今年4月，美國國家新興生物技術安全委員會（NSCEB）發布針對性非常強的相關報告，美國明顯已經將我國視為其在生物醫藥領域的巨大威脅，或將出臺更多針對我國生物技術產業發展的舉措。

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制裁背后：中國正在改變全球醫藥創新格局

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美國《福布斯》雜志網站6月25日發表題為《全球醫藥研發轉向東方》的文章，作者為格雷格·利紹萊。文章寫道：“正如中國人工智能初創企業深度求索的突破讓硅谷措手不及一樣，中國正成為藥物研發領域的一支強大力量，從根本上改變全球醫療創新的格局。”

文章引用相關數據指出幾大事實：

1、全球最關鍵醫學突破的研發方式和地點發生翻天覆地的變化：目前，約四分之一的臨床試驗和早期藥物開發在中國進行。如此多的醫藥研發集中在同一個國家，這凸顯西方制藥公司的戰略脆弱性，同時也表明中國在該行業的主導地位日益增強。

2、向東方，尋找下一個突破性分子正是新浪潮：大型制藥公司約有三分之一的實驗分子是從中國實驗室引入許可，而幾年前這一比例僅為10%。

3、“中國公司通常會以低廉的價格在中國進行一期試驗，然后將其交給西方制藥公司進行昂貴的美國試驗，然后將藥物推向市場”。這種模式的影響遠遠超出成本節約，這種轉變意味著全球制藥生態系統的根本性重組。

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值得一提的是，文章也點出，中國制藥業的崛起并非偶然，而是始于2017年當時中國監管機構實施了幾項改變游戲規則的措施。其中包括對臨床試驗的快速推進和拉動，尤其早期臨床試驗階段優勢明顯——國內初創企業可以在18個月或更短的時間內從啟動進入臨床試驗階段，遠遠低于在美國所需要的幾年時間。同時，我國臨床試驗的招募速度更快，人力和供應鏈成本也要低得多，平均臨床1期試驗的成本僅為美國的1/3。

2018年開始，我國正式將臨床試驗審評機制由以往的“審批制”改為與FDA一樣的“默示許可”（即60天內未收到監管方的反對意見，臨床試驗申請即視為通過）。此次改革之后，我國生物醫藥企業開展的臨床試驗在全球所占比例，提升到2023年的約29%，北美和歐洲所占比例則分別只有17%和16%。

臨床試驗的“綠燈大開”，被認為是我國生物醫藥產業最為核心的競爭優勢之一，前文FDA的出招制裁，雖然波及面沒那么廣泛，看起來行動理由也足夠充分，但也不否認是對中國臨床試驗進行的一種“敲打”。

以前美國的相關遏止出招，一直都在迫使制藥公司進行被動的戰略調整，如年初特朗普關稅大棒之下，跨國藥企紛紛轉向美國建廠。未來遏止措施預計還會有，如此帶來的相關動蕩也會長期襲擾中國醫藥產業，尤其是正在崛起的中國CXO總是遭遇“無妄之災”。

《福布斯》雜志的發文也指出，對于制藥企業來說，中國的崛起既帶來機遇，也帶來挑戰。進入中國市場、獲得其研究能力和接觸其患者群體為創新和增長提供巨大潛力，但對中國基礎設施和專業知識的依賴也會造成戰略脆弱性，尤其是在地緣政治緊張局勢日益加劇的時代。

文章視角較為客觀，其中提到亞洲在藥物研發方面的迅速提升表明，監管改革、戰略協調和持續投資可以顯著加速醫療創新。現在的問題是，美國是否會學習中國經驗，實施必要改革，以保持其作為全球醫藥研發領導者的地位。站在中國醫藥產業參與全球化競爭的角度來說，我們當然也希望，美國以公開的競爭替代“單方面的遏止打壓”。

中國醫藥長出的雙翼，等待騰飛的“命運時刻”

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雙翼之：中國新藥上演大逆轉，正在找對發展路徑

中國新藥正在經歷BD盛宴，據GlobalData統計，2024年MNC與中國Biotech企業的授權交易總額高達415億美元，較2023年增長66%，創下歷史新高。DealForma數據則顯示，截至6月，2025年內首付款超5000萬美元的授權協議中，來自我國的企業已占42%之多。
BD盛宴的背后是中國新藥集體的大逆轉，蓋德視界在歷史文章《分析了多重利好因素交織之下，中國新藥正在走向下一個黃金10年，只要創新不息、奮斗不止，發展之路不會輕易被中斷，中國新藥找對路，將與CXO互相成就。2025年既是中國新藥的命運拐點，也是中國CXO的命運拐點，在地緣斗爭的紛擾中，中國新藥與CXO都應該愈加勇敢地堅定國際化征程路線。

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雙翼之：AI制藥顛覆全球醫藥研究范式，中國有大概率迎來自己的“命運時刻”

在生物醫藥領域，美國對AI制藥寄予了厚望，以期能繼續保持對中國領先的身位。但第一款真正意義上的AI創新藥，也有可能出自中國：

石藥集團不久前亦與阿斯利康訂立戰略研發合作協議，利用其AI引擎雙輪驅動的高效藥物發現平臺，開發新型口服小分子候選藥物，總合作金額超過53億美元；6月23日，晶泰科技與美國新藥公司DoveTree簽署數十億美元管線授權意向，將利用其基于AI+機器人的端到端AI藥物發現平臺，為DoveTree選定的多個針對腫瘤、自身免疫性疾病及神經疾病領域的靶點，發現和開發小分子及抗體類候選藥物。

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中國AI制藥領域的巨額交易頻現，意味著其正加快邁向下一發展階段。過去，美國圈內人士認為中國創新藥之所以可以迅速崛起，主要還是得益于龐大的工程師紅利，以及巨大的臨床需求。在基礎研究沒有突破（目前仍是美國主導）之前，研究范式不會被顛覆，中國企業只能倚仗充分放大“工程優化”的競爭優勢。問題是現在AI制藥也正在中國飛速發展，且中國產業分工環境能補足AI制藥急缺的短板：一是通過緊密產業合作解決AI制藥團隊對接濕實驗與臨床試驗的能力，二是中國CRO通過歷史積累沉淀了大量AI制藥所需的臨床研究與病理研究的高質量數據。

未盡研究的分析文章指出：“未來真正的競爭焦點，不在AI工具本身，也不是AI算力，而在誰更能將AI嵌入生物學深水區。早期AI制藥企業出售軟件服務的AI+SaaS業務，基本上最終都轉向了更沉重的AI+CRO或AI+創新藥業務。而無論是CRO還是創新藥，中國企業當下都具備結構性的優勢。”

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綜上，AI制藥將是全球醫藥格局顛覆性重塑的一次“研究范式轉移”，在這一賽道上，中美正在競跑，一旦中國迎來騰飛的“命運時刻”，中國醫藥產業長出的雙翼即是振翅扶搖九天之時。（拓展閱讀：）

參考來源：

[1] 動脈網

[2] 未盡研究院

[3] 新藥說

[4] 福布斯

[5] FDA

[6] 參考消息智庫

[7] 蓋德視界歷史報道

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