▎藥明康德

優(yōu)于現(xiàn)有療法！Moderna流感mRNA疫苗3期結(jié)果積極

Moderna今日公布其季節(jié)性流感mRNA疫苗mRNA-1010在3期臨床研究（P304）積極進(jìn)展。該研究在50歲及以上的成人群體中評(píng)估了mRNA-1010相較于獲批標(biāo)準(zhǔn)劑量季節(jié)性流感疫苗的相對(duì)疫苗效力（rVE）。P304研究是一項(xiàng)3期隨機(jī)、觀察者設(shè)盲、陽性對(duì)照的關(guān)鍵效力、免疫原性和安全性研究。該試驗(yàn)招募了超過4萬名50歲及以上成人受試者，隨機(jī)接種單劑mRNA-1010或已獲批的標(biāo)準(zhǔn)劑量對(duì)照疫苗，中位隨訪期6個(gè)月。

分析顯示，mRNA-1010達(dá)到了研究方案預(yù)設(shè)的最嚴(yán)格優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)，在總體研究人群中顯示出26.6%的rVE（95% CI：16.7%-35.4%）。此外，該疫苗包含的所有流感毒株均表現(xiàn)出強(qiáng)勁的rVE數(shù)據(jù)，包括A/H1N1（rVE=29.6%）、A/H3N2（rVE=22.2%）和B/Victoria譜系（rVE=29.1%）。亞組分析顯示各年齡組、風(fēng)險(xiǎn)因素及既往流感疫苗接種狀態(tài)人群的rVE點(diǎn)估計(jì)值均保持穩(wěn)定優(yōu)勢。在65歲及以上參與者中，mRNA-1010的rVE達(dá)到27.4%。mRNA-1010的安全性與耐受性與先前3期研究報(bào)道結(jié)果一致。大多數(shù)不良反應(yīng)為輕度。

一線延長胃癌總生存期！安進(jìn)單抗3期積極結(jié)果公布

安進(jìn)（Amgen）今日宣布，旗下FGFR2b靶向抗體bemarituzumab聯(lián)合化療（mFOLFOX6）的一線治療方案在3期FORTITUDE-101臨床試驗(yàn)中，于預(yù)設(shè)的中期分析達(dá)到主要終點(diǎn)——總生存期（OS）。結(jié)果顯示，與安慰劑聯(lián)合化療相比，bemarituzumab聯(lián)合化療在治療無法手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌及胃食管結(jié)合部（G/GEJ）癌（FGFR2b過表達(dá)、HER2陰性）患者中，實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著且臨床意義明確的生存獲益。試驗(yàn)中，F(xiàn)GFR2b過表達(dá)被定義為中心實(shí)驗(yàn)室通過免疫組織化學(xué)染色（IHC）檢測判斷的腫瘤細(xì)胞中有≥10%呈2+/3+染色。

在安全性方面，bemarituzumab聯(lián)合化療組中最常見的治療伴發(fā)不良事件（發(fā)生率>25%）包括視力下降、點(diǎn)狀角膜炎、貧血、中性粒細(xì)胞減少、惡心、角膜上皮缺損和干眼等。目前，另一項(xiàng)評(píng)估bemarituzumab聯(lián)合化療和PD-1抑制劑nivolumab作為一線治療的3期臨床試驗(yàn)亦在進(jìn)行中，預(yù)計(jì)將在2025年下半年公布關(guān)鍵數(shù)據(jù)。

首款！超80%患者達(dá)緩解，F(xiàn)DA再批準(zhǔn)單抗療法

Sobi公司日前宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Gamifant（emapalumab）的擴(kuò)展適應(yīng)癥申請(qǐng)，用于治療確診或疑似Still?。òㄏ到y(tǒng)性幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎，sJIA）中合并噬血性淋巴組織細(xì)胞增多癥（HLH）/巨噬細(xì)胞活化綜合征（MAS）的成人及兒童（包括新生兒）患者，這些患者對(duì)于糖皮質(zhì)激素治療無效、不耐受或?yàn)镸AS復(fù)發(fā)患者。根據(jù)新聞稿，Gamifant是美國FDA批準(zhǔn)用于治療Still病中成人及兒童MAS患者的首款療法。

此次批準(zhǔn)基于兩項(xiàng)關(guān)鍵性研究的匯總數(shù)據(jù)（包括一項(xiàng)3期試驗(yàn)和NI-0501-06研究）。在接受治療的患者中，54%（21/39）在第8周達(dá)到完全緩解，82%（32/39）實(shí)現(xiàn)了臨床MAS緩解。整體安全性和耐受性與既往臨床研究保持一致。在Still病相關(guān)HLH/MAS患者中，最常見的不良事件（發(fā)生率≥20%）為病毒感染（包括巨細(xì)胞病毒感染或再激活）和皮疹。Gamifant是一種阻斷干擾素γ（IFNγ）的抗體藥物。根據(jù)新聞稿，該療法曾獲FDA批準(zhǔn)用于治療對(duì)常規(guī)HLH治療無效、復(fù)發(fā)或進(jìn)展的成人及兒童原發(fā)性HLH患者。

參考資料：

[1] Moderna Announces Positive Phase 3 Results for Seasonal Influenza Vaccine. Retrieved June 30, 2025 from https://investors.modernatx.com/news/news-details/2025/Moderna-Announces-Positive-Phase-3-Results-for-Seasonal-Influenza-Vaccine/default.aspx

[2] AMGEN ANNOUNCES POSITIVE TOPLINE PHASE 3 RESULTS FOR BEMARITUZUMAB IN FIBROBLAST GROWTH FACTOR RECEPTOR 2b (FGFR2b) POSITIVE FIRST-LINE GASTRIC CANCER. Retrieved June 30, 2025 from https://www.prnewswire.com/news-releases/amgen-announces-positive-topline-phase-3-results-for-bemarituzumab-in-fibroblast-growth-factor-receptor-2b-fgfr2b-positive-first-line-gastric-cancer-302494006.html

[3] FDA approves Gamifant? (emapalumab-lzsg) as first-ever treatment for adults and children with Macrophage Activation Syndrome in Still's disease. Retrieved June 30, 2025 from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-gamifant-emapalumab-lzsg-as-first-ever-treatment-for-adults-and-children-with-macrophage-activation-syndrome-in-stills-disease-302493713.html

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