安進公司近日公布了單克隆抗體Bemarituzumab（中文名：貝瑪妥珠單抗）聯合化療作為FGFR2b陽性晚期胃癌一線治療的3期臨床試驗中期分析頂線結果，顯示與單獨使用化療相比，患者總生存期顯著改善。其結果標志著胃癌有效靶向治療的發展取得了有意義的進展。

這項3期試驗為隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照的FORTITUDE-101試驗(NCT05052801)，在547例FGFR2b過表達的晚期胃或胃食管結合部癌患者中評估了‘Bemarituzumab+mFOLFOX6’與‘安慰劑+mFOLFOX6’作為一線治療的療效和安全性。

在本研究中，FGFR2b過表達定義為通過集中進行的免疫組織化學檢測，≥10%的腫瘤細胞呈現2+/3+染色。

本次研究面向經組織學證實，無法切除的局部晚期/轉移性胃或胃食管結合部癌患者，且該癌不適合根治性治療，且FGFR2b過表達?；颊咝铦M足以下條件：ECOG體能狀態評分≤1；根據RECIST v1.1標準，病變可測量或不可測量但可評估；無mFOLFOX6化療禁忌癥；且器官和骨髓功能良好。

該研究的主要終點是總生存期，次要終點包括無進展生存期、總緩解率、經歷治療相關的不良反應的患者人數、緩解持續時間、疾病控制率、藥代動力學。

在中期分析中，試驗達到了主要終點，與‘安慰劑+化療’相比，‘Bemarituzumab+化療’顯示出具有統計學意義和臨床意義的總生存期改善。在接受Bemarituzumab聯合化療治療的患者中，最常見的治療中出現的不良事件（>25%）包括視力下降、點狀角膜炎、貧血、中性粒細胞減少、惡心、角膜上皮缺損和干眼癥。雖然眼部事件與2期臨床試驗的結果一致，且在兩組中均有觀察到，但在3期Bemarituzumab組中，這些事件的發生頻率和嚴重程度更高。

安進表示，這項試驗的詳細結果將在未來的醫學會議上公布。

關于FGFR2b蛋白過表達胃癌

大多數胃癌患者在晚期被診斷，預后差，存活率低，治療選擇有限。在約38%的晚期胃或胃食管結合部癌患者中，胃或胃食管結合部腫瘤細胞存在FGFR2b蛋白過表達。FGFR2b蛋白（也稱為成纖維細胞生長因子受體2b）是一種新興的生物標志物，其過表達會促進異常信號傳導，從而導致腫瘤細胞增殖。該蛋白過度表達可能與患者預后不良相關。

關于Bemarituzumab

Bemarituzumab是FGFR2b靶向單克隆抗體，旨在抑制促進腫瘤生長的信號通路。除FORTITUDE-101試驗外，一項3期臨床試驗(NCT05111626)目前正在評估Bemarituzumab聯合化療和納武利尤單抗一線治療胃癌患者的療效。該研究數據預計將于2025年下半年公布。

參考來源：‘AMGEN ANNOUNCES POSITIVE TOPLINE PHASE 3 RESULTS FOR BEMARITUZUMAB IN FIBROBLAST GROWTH FACTOR RECEPTOR 2b (FGFR2b) POSITIVE FIRST-LINE GASTRIC CANCER’，新聞稿。Amgen；2025年6月30日發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。