上海
▎藥明康德
剛剛，美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)迪哲醫(yī)藥（Dizal [Jiangsu] Pharmaceutical）的Zegfrovy（sunvozertinib），用于治療攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體（
EGFR）第20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。患者需通過(guò)FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)確認(rèn)攜帶
EGFR突變，并在 含鉑化療 后疾病出現(xiàn)進(jìn)展。
EGFR20號(hào)外顯子插入突變（exon20ins）是非小細(xì)胞肺癌的難治靶點(diǎn)。由于其獨(dú)特的空間構(gòu)象，傳統(tǒng)的EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）難以與該靶點(diǎn)結(jié)合，藥物研發(fā)困難。
EGFRexon20ins NSCLC患者預(yù)后較差，真實(shí)世界研究中的一年無(wú)進(jìn)展生存（PFS）率僅為13%，五年總生存（OS）率僅為8%。
FDA這次加速批準(zhǔn)的療效數(shù)據(jù)來(lái)源于WU-KONG1B研究，這是一項(xiàng)多中心、開(kāi)放標(biāo)簽的隨機(jī)分組試驗(yàn)。入組患者為在鉑類化療后病情進(jìn)展的、攜帶
EGFR第20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。主要療效分析人群包括85例接受sunvozertinib治療的患者，患者每天隨餐口服200毫克sunvozertinib，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)無(wú)法耐受的毒性反應(yīng)。
主要療效終點(diǎn)為盲法獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（BIRC）根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的確認(rèn)總緩解率（ORR）；次要終點(diǎn)為BIRC評(píng)估的緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）。結(jié)果顯示，ORR為46%（95% CI：35，57），DOR為11.1個(gè)月（95% CI：8.2，無(wú)法評(píng)估）。
Sunvozertinib是一款口服、不可逆、針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR TKI，該療法的首個(gè)適應(yīng)癥于2023年8月獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序在中國(guó)批準(zhǔn)上市（商品名：舒沃哲，通用名：舒沃替尼片），用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在
EGFRexon20ins突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。該療法 此前曾獲FDA授予突破性療法認(rèn)定，用于全線治療EGFR exon20ins NSCLC患者。
參考資料：
[1] FDA grants accelerated approval to sunvozertinib for metastatic non-small cell lung cancer with EGFR exon 20 insertion mutations. Retrieved July 2, 2025 from https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-sunvozertinib-metastatic-non-small-cell-lung-cancer-egfr-exon-20
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