▎藥明康德

再生元（Regeneron Pharmaceuticals）今日宣布，美國FDA已加速批準雙特異性抗體Lynozyfic（linvoseltamab）用于治療復發(fā)或難治性（R/R）多發(fā)性骨髓瘤（MM）成人患者，這些患者此前至少接受過四種治療方案，包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節(jié)劑以及一種抗CD38單克隆抗體。該療法可在治療第14周起每兩周給藥一次；若患者在完成至少24周治療后達到非常好的部分緩解（VGPR）或更好的應答，則可改為每四周給藥一次。

FDA的批準主要基于關鍵性1/2期LINKER-MM1試驗結果，該試驗評估了linvoseltamab治療R/R MM的療效，共有80名患者參與。

由獨立審查委員會評估的結果顯示，患者的客觀緩解率（ORR）達70%，其中45%的患者達到完全緩解（CR）或更佳的應答。患者產生首次緩解的中位時間為0.95個月（范圍：0.5至6個月）。此外，中位緩解持續(xù)時間（DoR）尚未達到（95% CI：12個月至不可估計）。在中位隨訪13個月的應答者中，估算的9個月緩解持續(xù)率為89%（95% CI：77-95），12個月緩解持續(xù)率為72%（95% CI：54-84）。

Linvoseltamab是一款BCMA/CD3靶向雙特異性抗體，旨在將多發(fā)性骨髓瘤細胞上的BCMA與T細胞表面表達的CD3連接，以促進T細胞活化和癌細胞殺傷。

參考資料：

[1] Lynozyfic? (linvoseltamab-gcpt) Receives FDA Accelerated Approval for Treatment of Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Retrieved July 2, 2025 from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/07/02/3109328/0/en/Lynozyfic-linvoseltamab-gcpt-Receives-FDA-Accelerated-Approval-for-Treatment-of-Relapsed-or-Refractory-Multiple-Myeloma.html

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