2025年版《中國藥典》0952黏附力測定法的正式實(shí)施，標(biāo)志著我國對(duì)外用貼膏劑、貼劑等制劑的黏附性能要求進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)化、精細(xì)化的新階段。其中，初黏性測試作為評(píng)估產(chǎn)品即時(shí)貼合能力的核心指標(biāo)，其科學(xué)性和規(guī)范性直接影響產(chǎn)品質(zhì)量與臨床應(yīng)用效果。本文將從藥典新規(guī)出發(fā)，解析初黏性測試的技術(shù)需求，并結(jié)合泉科瑞達(dá)CZY-01初黏性測試儀的應(yīng)用，探討其在藥企質(zhì)量控制中的實(shí)踐價(jià)值。

一、2025版藥典0952初黏性測試的技術(shù)需求

1.測試方法更新：滾球斜坡停止法為核心

2025版藥典明確要求采用滾球斜坡停止法測定初黏性，通過鋼球在傾斜板上的滾動(dòng)模擬貼膏劑與皮膚的短暫接觸過程，以粘住的最大鋼球號(hào)作為評(píng)價(jià)指標(biāo)。此方法兼具科學(xué)性與可操作性，能夠客觀反映產(chǎn)品在輕壓條件下的瞬時(shí)黏附性能。

關(guān)鍵參數(shù)要求：

• 傾斜角度：15°、30°或45°（根據(jù)產(chǎn)品類型調(diào)整）；
• 鋼球規(guī)格：符合標(biāo)準(zhǔn)分級(jí)（共32種規(guī)格，直徑范圍1/64英寸至1英寸）；
• 環(huán)境條件：樣品需在18-25℃、相對(duì)濕度40%-70%環(huán)境中預(yù)處理2小時(shí)以上；
• 結(jié)果判定：3個(gè)樣品中至少2個(gè)粘住最大球號(hào)，或1個(gè)粘住最大球號(hào)且另2個(gè)僅小一號(hào)即為合格。

2.測試設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化要求

藥典對(duì)初黏性測試設(shè)備提出嚴(yán)格要求：

• 傾斜板需為2mm厚不銹鋼材質(zhì)，水平線間隔10mm；
• 鋼球表面光潔度、材質(zhì)需符合國家標(biāo)準(zhǔn)；
• 接球盒內(nèi)襯軟質(zhì)材料以避免鋼球損傷；
• 設(shè)備需具備精準(zhǔn)角度調(diào)節(jié)功能（誤差≤1°）。

二、泉科瑞達(dá)CZY-01初黏性測試儀：藥典合規(guī)的解決方案

泉科瑞達(dá)CZY-01初黏性測試儀專為滿足2025版藥典0952標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，集精準(zhǔn)性、高效性與廣泛適用性于一體，成為藥企及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的理想選擇。

泉科瑞達(dá)CZY-01初黏性測試儀

1.技術(shù)參數(shù)全面對(duì)標(biāo)藥典標(biāo)準(zhǔn)

• 斜面滾球法原理：采用與藥典一致的測試原理，通過鋼球與試樣黏性面的微小壓力接觸模擬真實(shí)使用場景。
• 可調(diào)傾角設(shè)計(jì)：支持0°-60°自由調(diào)節(jié)（藥典要求15°、30°、45°），確保不同產(chǎn)品測試需求靈活適配。
• 標(biāo)準(zhǔn)化鋼球配置：配備32顆分級(jí)鋼球（直徑范圍1/64英寸至1英寸），滿足藥典對(duì)球號(hào)分級(jí)的嚴(yán)苛要求。
• 高精度測試平臺(tái)：傾斜板采用2mm厚不銹鋼材質(zhì)，表面粗糙度≤0.4μm，確保鋼球滾動(dòng)軌跡穩(wěn)定。

2.性能優(yōu)勢助力高效檢測

• 操作便捷性：模塊化設(shè)計(jì)簡化清潔與維護(hù)流程，接球盒內(nèi)襯軟質(zhì)材料有效保護(hù)鋼球表面完整性。
• 數(shù)據(jù)直觀性：通過記錄鋼球粘附位置及保持時(shí)間，快速輸出定量化結(jié)果（如最大粘附球號(hào)、脫落時(shí)間）。

山東泉科瑞達(dá)儀器設(shè)備有限公司

結(jié)語

2025版《中國藥典》0952初黏性測試標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，不僅是對(duì)外用制劑質(zhì)量管控的升級(jí)，更是對(duì)行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的推動(dòng)。泉科瑞達(dá)CZY-01初黏性測試儀憑借其藥典合規(guī)性、技術(shù)先進(jìn)性及多場景適用性，成為藥企應(yīng)對(duì)新規(guī)挑戰(zhàn)的核心工具。

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