隨著2025年10月1日新版《中國藥典》的正式實施，醫藥行業對外用制劑及包裝材料的黏附性能檢測提出了更高要求。山東泉科瑞達儀器設備有限公司憑借自主研發的CZY-01初粘性測試儀、CZY-6HA持粘性測試儀等設備，全面適配《中國藥典》2025版0952黏附力測定法的技術規范，為藥企及質檢機構提供精準、高效的合規解決方案。

一、藥典升級：黏附力檢測標準更趨精細化

2025版《中國藥典》0952黏附力測定法明確了初黏力、持黏力、剝離強度及黏著力四大核心指標的標準化測試流程，旨在提升貼膏劑、透皮貼劑及醫用敷料等產品的質量控制水平。

• 初黏力（滾球斜坡停止法）：通過鋼球與黏性面接觸的瞬間黏附能力模擬臨床使用場景，要求傾斜板角度誤差≤1°、鋼球分級精準（直徑1/64至1英寸）、不銹鋼板表面粗糙度≤0.4μm。
• 持黏力（懸掛砝碼法）：評估試樣在持續外力下的耐久性，需記錄試樣脫落時間或位移量，設備需具備高精度計時功能及恒定砝碼加載系統。
• 剝離強度（180°剝離試驗）：量化黏性材料與基材分離所需的力值，要求拉伸速率300mm/min±10mm/min，力值分辨率0.1N，環境溫濕度嚴格控制（25℃±1℃、60%RH±3%RH）。

二、泉科瑞達解決方案：精準對標藥典要求

1. CZY-01初黏性測試儀：藥典合規的“黃金標準”

• 技術參數全面對標
  • 傾斜板采用2mm厚不銹鋼材質，表面粗糙度≤0.4μm，確保鋼球滾動軌跡穩定；
  • 支持15°、30°、45°多角度調節（誤差≤1°），滿足不同劑型需求；
  • 配備32顆分級鋼球（符合GB/T 308.1標準），覆蓋全范圍初黏性測試。
• 性能優勢
  • 模塊化設計簡化清潔流程，接球盒軟質內襯保護鋼球完整性；
  • 定量化輸出最大黏附球號及脫落時間，數據可追溯性強。

CZY-01初黏性測試儀

2. CZY-6HA持黏力測定儀：高精度計時賦能耐久性評估

• 藥典適配性設計
  • 試驗板為1.5-2.0mm厚不銹鋼板，表面粗糙度≤0.4μm；
  • 砝碼加載系統精度達±0.1%FS，支持多時段位移監測。
• 智能化功能
  • 自動記錄試樣脫落時間或位移量，生成符合藥典要求的統計報告；
  • 支持多批次樣品并行測試，顯著提升實驗室效率。

CZY-6HA持黏力測定儀

3. DBL-01電子剝離試驗機

• 預設藥典0952測試模板，自動調用100mm/min拉伸速率、50mm標距等參數；
• 專用夾具系統（如透皮貼劑無損夾具）避免試樣附加應力干擾；

DBL-01電子剝離試驗機

4. NZL-01黏著力測試儀

• 人性化操作界面
• 配備7寸高清觸控屏，菜單式操作界面支持參數設置（如測試速度、樣品尺寸）、數據查詢及報告打印，降低操作門檻。
• 提供“快速測試”模式，預設藥典標準參數，一鍵啟動全流程測試，提升效率。

NZL-01黏著力測試儀

三、結語

2025版《中國藥典》0952黏附力測定法的實施，標志著我國醫藥質量控制向國際化、精細化邁出關鍵一步。泉科瑞達憑借對藥典標準的深度解讀與技術轉化，持續為行業提供合規、可靠、高效的檢測工具，助力藥企實現從研發到生產的全鏈條質量躍遷。

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