一、引言

藥用低密度聚乙烯（LDPE）膜、袋作為藥品包裝的重要材料，其熱合強度直接關系到包裝的密封性與安全性。根據YBB00072005-2015標準要求，藥用LDPE膜、袋的熱合強度平均值不得低于7.0 N/15 mm。這一指標確保了包裝在運輸、儲存及使用過程中能夠有效抵御外界應力，防止藥品污染或泄漏。本文將結合標準要求，解析熱合強度檢測的關鍵步驟，并重點介紹泉科瑞達ETT-01醫藥包裝性能測試儀在檢測中的實際應用。

二、YBB00072005-2015標準熱合強度檢測要求

1. 檢測對象
   • ：取100 mm × 100 mm膜片四片，疊合后在熱封儀上進行熱合（溫度130~150℃、壓力0.2 MPa、時間1秒）。
   • ：從袋的熱合部位截取試樣，直接測試。

2.檢測指標

• 熱合強度平均值 ≥7.0 N/15 mm
• 測試方法依據YBB00122003-2015《熱合強度測定法》。

3.檢測意義

• 確保熱封部位在穿刺、搬運或運輸中不發生開裂。
• 避免因密封性不足導致藥品受潮、氧化或微生物污染。

三、熱合強度檢測流程與關鍵控制點

1. 樣品制備
   • ：使用專用裁刀裁取100 mm × 100 mm膜片，確保邊緣平整無毛刺。
   • ：從熱合部位裁取寬度為15 mm的試樣，長度需滿足夾具間距要求。

2.熱封工藝模擬

• 使用熱封試驗儀模擬實際生產條件（溫度130~150℃、壓力0.2 MPa、時間1秒），確保熱封參數與實際一致。
• 熱封后靜置24小時（23±2℃，濕度50%），消除殘余應力。

3.拉伸測試

• 將試樣夾持于ETT-01醫藥包裝性能測試儀的夾具中，設定拉伸速度為300 mm/min，夾具間距50 mm。
• 實時記錄試樣斷裂時的最大力值，計算單位寬度的熱合強度（N/15 mm）。

4.結果判定

• 若斷裂位置發生在基材而非熱封層，說明熱封強度達標。
• 單個試樣熱合強度需 ≥ 7.0 N/15 mm，且平均值需滿足標準要求。

四、泉科瑞達ETT-01醫藥包裝性能測試儀的技術優勢

泉科瑞達ETT-01是一款專為醫藥包裝設計的多功能測試設備，其在熱合強度檢測中的核心優勢如下：

泉科瑞達ETT-01醫藥包裝性能測試儀

1.高精度傳感器與數據采集系統

• 采用0.3級高精度傳感器，實時捕捉微小力值變化，確保測試結果的準確性與重復性。
• 數據采集頻率高達500 Hz，完整記錄拉伸過程中的力-位移曲線。

2.多功能一體化設計

• 支持拉伸、撕裂、熱封強度、剝離等多種測試模式，覆蓋藥用包裝材料的全性能檢測需求。
• 配備專用熱封夾具，兼容不同尺寸試樣的測試需求。

3.智能化操作與報告生成

• 7寸觸控屏預設標準測試程序（如YBB00072005-2015），用戶僅需輸入參數即可一鍵啟動測試。
• 自動生成符合GMP要求的檢測報告，包含測試數據、曲線及合格判定結論。

4.環境適應性與穩定性

• 設備內置溫濕度補償功能，確保在標準環境（23±2℃，50% RH）下測試結果的一致性。
• 過載保護與緊急停機功能，保障操作人員與設備安全。

山東泉科瑞達儀器設備有限公司

五、結語

熱合強度是藥用LDPE膜、袋質量控制的核心指標之一，嚴格遵循YBB00072005-2015標準并采用專業設備（如泉科瑞達ETT-01）進行檢測，可有效保障藥品包裝的安全性與可靠性。ETT-01憑借其高精度、多功能與智能化操作，為制藥企業提供了一站式解決方案，助力企業提升質量管理水平，滿足日益嚴格的監管要求。

以上內容由山東泉科瑞達儀器設備有限公司發布