在醫(yī)藥包裝領(lǐng)域，藥用低密度聚乙烯（LDPE）膜、袋作為直接接觸藥品的關(guān)鍵材料，其力學性能直接影響藥品的安全性和穩(wěn)定性。其中，斷裂伸長率是評估材料韌性和抗拉伸能力的核心指標，也是YBB00072005-2015標準中強制要求的檢測項目。為滿足這一檢測需求，智能電子拉力試驗機憑借其高精度、自動化與智能化功能，成為藥包材企業(yè)質(zhì)量控制的核心工具。

一、YBB00072005標準對斷裂伸長率的要求

根據(jù)YBB00072005-2015標準，藥用LDPE膜、袋的斷裂伸長率需滿足以下要求：

• 厚度≤0.05mm的膜：縱向、橫向斷裂伸長率平均值≥130%
• 厚度>0.05mm的膜：縱向、橫向斷裂伸長率平均值≥200%

測試需采用I型試樣（寬度15mm，標距長度50mm），試驗速度設定為300mm/min±30mm/min，并通過拉力試驗機記錄樣品斷裂時的最大伸長量。

二、智能電子拉力試驗機的技術(shù)優(yōu)勢

智能電子拉力試驗機通過精密的力值傳感器和位移控制系統(tǒng)，能夠精準捕捉材料在拉伸過程中的力學變化，確保測試結(jié)果的準確性與重復性。其核心優(yōu)勢包括：

1. 高精度測量：采用0.3級高精度傳感器，實時采集力值與形變數(shù)據(jù)，誤差≤0.5%；
2. 無級變速控制：試驗速度可在1~500mm/min范圍內(nèi)任意調(diào)節(jié)，適配不同材料及標準需求；
3. 自動化測試流程：一鍵啟動后自動完成夾持、拉伸、數(shù)據(jù)記錄與報告生成，減少人為干預；
4. 智能化分析：內(nèi)置數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)，支持曲線繪制、參數(shù)對比及電子存檔，符合GMP審計追蹤要求。

三、泉科瑞達檢測儀器解決方案

山東泉科瑞達儀器設備有限公司深耕藥包材檢測領(lǐng)域，其ETT-01/ETT-02智能電子拉力試驗機專為藥用LDPE膜、袋的力學性能測試設計，全面滿足YBB00072005標準要求。

1. 產(chǎn)品特點

• 多功能一體化：支持拉伸、剝離、撕裂、熱封強度等多種測試模式，覆蓋藥包材全場景需求；
• 高適應性夾具：配備可調(diào)式氣動夾具與機械夾具，確保I型試樣穩(wěn)固夾持，避免滑脫或應力集中；
• 環(huán)境模擬功能：可選配恒溫恒濕測試艙，模擬實際儲存環(huán)境，降低溫濕度對測試結(jié)果的影響；
• 安全與合規(guī)性：多重安全防護（限位保護、過載報警、自動回位），保障操作安全，數(shù)據(jù)接口符合FDA 21 CFR Part 11規(guī)范。

2. 檢測流程示例

1. 樣品準備：按標準裁取縱向、橫向I型試樣各5組，預處理至23±2℃、50±10%RH環(huán)境中靜置24小時；
2. 設備設置：選擇“拉伸測試”模式，設定試驗速度300mm/min，校準傳感器零點；
3. 安裝試樣：將試樣兩端夾持于夾具中，確保標距線與夾具中心線重合，避免偏心受力；
4. 啟動測試：設備自動拉伸至試樣斷裂，實時記錄力-位移曲線及斷裂伸長率；
5. 數(shù)據(jù)分析：系統(tǒng)自動生成測試報告，顯示平均斷裂伸長率、最大拉伸強度（MPa）及標準偏差。

山東泉科瑞達智能電子拉力試驗機

四、結(jié)語

隨著醫(yī)藥包裝行業(yè)對材料性能要求的日益嚴苛，智能電子拉力試驗機已成為藥用LDPE膜、袋質(zhì)量檢測的必備工具。泉科瑞達憑借其高精度、高兼容性及智能化設計，為藥包材企業(yè)提供從設備選型到標準落地的全流程解決方案，助力企業(yè)應對2025年藥典更新挑戰(zhàn)，保障藥品包裝的安全與合規(guī)。

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