隨著藥品安全監管要求的持續升級，2025版《中國藥典》對藥品包裝系統的密封性檢測提出了更嚴格的技術規范。新標準不僅細化了檢測方法，更明確將真空衰減法列為玻璃類藥包材（如安瓿瓶、西林瓶、預灌封注射器等）密封性檢測的首選方法，標志著我國藥品包裝質量控制與國際先進標準全面接軌。山東泉科瑞達儀器設備有限公司（以下簡稱“泉科瑞達”）憑借自主研發的高精度密封性測試儀，為制藥企業提供符合新規的智能化解決方案。

一、2025版藥典密封性測試新規核心變化

1.檢測方法升級：真空衰減法成“黃金標準”
根據《中國藥典》9628指導原則，真空衰減法通過測量包裝系統在真空條件下的壓力變化，可無損檢測微小漏孔（靈敏度達1微米以下），適用于剛性、半剛性和柔性包裝系統。相比傳統微生物挑戰法或液下氣泡法，其優勢在于：

• 高靈敏度：精準識別微米級泄漏，避免潛在污染風險；
• 無損檢測：保留樣品完整性，適用于高價值生物制劑；
• 數據合規性：自動記錄壓力曲線，符合GMP審計追蹤要求。

2.預灌封注射器密封性檢測獨立化
4041通則首次將預灌封注射器密封性分為護帽與套筒、活塞與套筒兩項獨立測試，分別施加110 kPa內壓和200–300 kPa軸向力，模擬實際充裝與臨床使用場景，確保運輸及注射過程中零泄漏。

3.玻璃容器耐內壓測試參數優化
4017通則將玻璃瓶增壓速率從0.4 MPa/s提升至0.58 MPa/s，并要求重復性誤差≤±2%，以匹配高速灌裝工藝需求，確保容器在極端壓力下的穩定性。

二、泉科瑞達密封性測試儀：技術突破賦能新規落地

面對新規對檢測精度與效率的雙重挑戰，泉科瑞達推出多款智能化儀器，全面覆蓋藥典推薦方法，助力制藥企業實現質量控制升級。

MLST-01真空衰減法密封性測試儀

1.MLST-01真空衰減法密封性測試儀

• 核心優勢
  • 靈敏度達0.1 μm，可檢測0.1 mL/min氣體泄漏量；
  • 多級真空校準功能，兼容ISO 11607-1與USP 1207標準；
  • 模塊化設計適配安瓿瓶、西林瓶、輸液袋等多樣化包裝。
• 應用場景：無菌注射劑、生物制品包裝的微生物屏障驗證，滿足藥典9628指導原則對“物理完整性”的嚴苛要求。

2.LSST-01注射器正壓密合性測試儀

• 精準模擬臨床壓力
  • 護帽密封性測試：施加110 kPa內壓并保壓5秒，自動判定泄漏閾值；
  • 活塞密封性測試：同步施加側向力（0.25–3 N）與軸向力（300 kPa），模擬推桿偏轉下的密封極限。
• 合規亮點：符合4041通則雙指標獨立檢測要求，支持GMP電子簽名與數據溯源。

3.BPNY-02玻璃瓶耐內壓測試儀

• 雙速率動態響應
  • 支持0.4 MPa/s與0.58 MPa/s雙模式切換，精準適配新舊版藥典；
  • 伺服驅動+數字壓力傳感系統，重復性誤差≤±2%。
• 智能保護設計：彈性密封夾具與破裂自動停機功能，確保測試過程安全可靠。

山東泉科瑞達儀器設備有限公司

三、結語：以技術革新守護藥品安全底線

2025版《中國藥典》的實施，標志著我國藥品包裝密封性檢測從“經驗判斷”邁向“數據驅動”。泉科瑞達通過持續創新，將真空衰減法、高壓放電法等前沿技術轉化為高效可靠的檢測工具，不僅幫助企業滿足法規要求，更為患者用藥安全筑起第一道防線。

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