在醫療器械包裝領域，確保無菌包裝的密封完整性和抗內壓破壞能力是保障產品安全的核心要求。根據《YY/T 0681.3-2010 無菌醫療器械包裝試驗方法 第3部分：無約束包裝抗內壓破壞》標準，醫用無約束包裝需通過脹破試驗、蠕變試驗及蠕變至破壞試驗等方法，驗證其在運輸、儲存及使用過程中承受內部壓力的能力。本文以泉科瑞達LSST-01正壓法密封測試儀為技術載體，系統闡述檢測醫用無約束包裝抗內壓破壞性能的關鍵步驟與實踐要點。

一、檢測原理與標準依據

YY/T 0681.3-2010標準規定了無約束包裝在內部壓力作用下的破壞性測試方法，主要通過以下三種試驗模式評估包裝性能：

1. 脹破試驗：逐步施加內部壓力直至包裝破裂，測定最大耐受壓力值；
2. 蠕變試驗：在恒定壓力下保持一定時間，觀察包裝的穩定性；
3. 蠕變至破壞試驗：在較高恒定壓力下記錄包裝失效的時間閾值。

泉科瑞達LSST-01正壓法密封測試儀基于正壓法原理，通過高精度壓力控制系統模擬實際壓力環境，支持上述三種試驗模式，滿足標準對壓力精度（±0.1%FS）、保壓時間（0.1s-9999h）及數據記錄的嚴格要求。

二、關鍵檢測步驟

1. 脹破試驗：測定包裝極限耐壓能力

步驟解析：

• 樣品準備：選取無明顯缺陷的醫用無菌包裝樣品（如輸液袋、托盤包裝），在23℃、50%RH環境中調節48小時以上；
• 探針插入：在包裝中心位置粘貼密封膠墊，將探針通過膠墊插入樣品內部，確保插入點密封良好（必要時用膠帶加固）；
• 壓力加載：啟動LSST-01的“脹破試驗模式”，設定加壓速率（通常為10 kPa/s），設備自動向包裝內部充氣直至破裂；
• 結果記錄：設備實時記錄破裂時的最大壓力值（單位kPa）及破裂位置（如封口處或袋體材料）。

技術優勢：
LSST-01配備高精度壓力傳感器（分辨率0.01 kPa）和智能算法，可精準捕捉破裂瞬間的壓力峰值，并通過觸摸屏直觀顯示壓力-時間曲線，確保數據可追溯性。

泉科瑞達LSST-01正壓法密封測試儀

2. 蠕變試驗：評估包裝長期壓力穩定性

步驟解析：

• 壓力設定：根據包裝類型及標準要求，設定恒定壓力值（通常為脹破壓力的80%-90%）；
• 保壓測試：啟動LSST-01的“蠕變試驗模式”，設備將包裝加壓至設定值后進入保壓階段（時間可設為1-24小時）；
• 變形監測：觀察包裝在保壓過程中的形變情況（如鼓包、封口分離），記錄是否發生破裂或不可逆形變。

技術優勢：
LSST-01支持多級壓力梯度設置和長時間保壓功能，搭配膨脹抑制/非抑制雙重試驗方法，可模擬實際運輸中的復雜壓力環境，精準評估包裝的長期穩定性。

3. 蠕變至破壞試驗：驗證包裝失效時間閾值

步驟解析：

• 高壓加載：設定高于蠕變試驗的壓力值（如脹破壓力的95%），啟動“蠕變至破壞模式”；
• 失效記錄：設備持續監測包裝在高壓下的狀態，記錄從加壓開始至破裂的時間（單位分鐘或小時），分析材料疲勞特性。

技術優勢：
LSST-01內置自動計時功能與數據存儲模塊，可生成完整的失效時間報告，為優化包裝材料選擇和工藝參數提供科學依據。

三、泉科瑞達LSST-01的技術亮點

1. 多功能集成：支持脹破、蠕變、蠕變至破壞三種模式，滿足YY/T 0681.3-2010全項檢測需求；
2. 高精度控制：采用德國進口壓力傳感器，控壓精度達±0.1%，確保測試結果的重復性與可靠性；
3. 智能化操作：5寸彩色觸摸屏搭配菜單式界面，參數設置簡單，支持一鍵啟動試驗與數據導出；
4. 安全性設計：配備限壓保護裝置和防爆觀察窗，避免高壓測試中樣品破裂對操作人員的傷害。

山東泉科瑞達儀器設備有限公司

結語

醫用無約束包裝的抗內壓破壞性能檢測是保障醫療器械無菌屏障的關鍵環節。泉科瑞達LSST-01正壓法密封測試儀憑借其高精度、多功能及智能化設計，為行業提供了高效可靠的解決方案。

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