▎藥明康德

　　本期看點

　　1.天境生物（I-Mab）公布了其雙特異性抗體givastomig聯合nivolumab和mFOLFOX6，一線治療Claudin 18.2陽性晚期轉移性胃癌患者的1b期試驗的積極數據，在所有劑量組中確認的客觀緩解率（ORR）為71%，疾病控制率（DCR）達100%。
2.多靶點抑制劑gedatolisib聯合雄激素受體抑制劑治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的早期臨床結果積極，6個月的放射學無進展生存率（rPFS）達66%。

　　Givastomig：公布1b期聯合治療試驗數據

　　天境生物公布了其雙特異性抗體givastomig的1b期聯合治療試驗的積極數據。Givastomig是一種靶向Claudin 18.2（CLDN18.2）陽性腫瘤細胞的雙特異性抗體，在表達Claudin 18.2的腫瘤微環境中通過4-1BB信號通路有條件地激活T細胞。該藥由天境生物牽頭與ABL Bio公司共同開發，兩方平等共享除大中華區和韓國以外的全球權益。目前，givastomig正被開發用于一線治療轉移性胃癌，并具有在其他實體瘤中進一步拓展的潛力。

　　截至2025年5月15日的數據，17例Claudin 18.2陽性晚期轉移性胃癌患者接受了不同劑量的givastomig聯合nivolumab和mFOLFOX6作為一線治療。數據顯示，在所有劑量組中確認的ORR為71%（12/17），DCR達100%。在選定用于劑量擴展的兩個劑量組（8 mg/kg和12 mg/kg）中，ORR為83%（10/12）。值得注意的是，即使在PD-L1或CLDN18.2表達水平較低的患者中也觀察到了緩解。17名患者中有8名仍在接受治療，截至數據截止日期，最長的治療持續時間為13.3個月。安全性方面，聯合療法的耐受性良好，未出現3級或以上的惡心嘔吐事件，僅有一例3級治療相關不良事件（肝酶升高）。

　　Gedatolisib：公布1期聯合治療試驗數據

　　Celcuity公司公布了其在研藥物gedatolisib在一項針對轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者的1期臨床試驗中的初步積極數據。Gedatolisib是一種強效的多靶點抑制劑，可同時靶向所有四種I類PI3K亞型以及mTOR復合物mTORC1和mTORC2，從而全面阻斷關鍵的PI3K/AKT/mTOR（PAM）信號通路。

　　該試驗評估了gedatolisib聯合雄激素受體抑制劑darolutamide在mCRPC患者中的安全性和初步療效。截至2025年5月30日的數據，6個月的rPFS為66%。安全性方面，沒有患者因治療相關不良事件停止治療，也未發生劑量調整，沒有3級高血糖事件，僅10.5%的患者出現2-3級口腔炎，均為可控范圍。在另一項gedatolisib聯合曲妥珠單抗作為3線療法治療HER2陽性轉移性乳腺癌患者的2期臨床試驗中，ORR為43%。

　　ART26.12：公布首個人體試驗數據

　　Artelo Biosciences公司公布了其在研藥物ART26.12的首個人體臨床試驗的積極結果。ART26.12是一種新型脂肪酸結合蛋白5（FABP5）抑制劑。作為一種外周作用的非阿片類、非甾體類鎮痛劑，其初步臨床開發目標是用于治療化療引起的周圍神經病變（CIPN）。新聞稿指出，ART26.12是首個在人體中進行評估的口服活性FABP5抑制劑。此次公布的數據顯示，ART26.12在健康受試者中表現出良好的安全性和可預測的藥代動力學特性，與其此前在臨床前研究中觀察到的表現一致。

　　Aritinercept（AUR200）：公布1期臨床試驗數據

　　Aurinia Pharmaceuticals公司公布了其用于治療自身免疫疾病的B細胞活化因子（BAFF）和增殖誘導配體（APRIL）雙重抑制劑aritinercept的1期單劑量遞增（SAD）研究的積極結果。Aritinercept在所有測試的劑量水平下都具有良好的耐受性。單劑量aritinercept可使受試者的免疫球蛋白穩定且持久地減少，從基線到接受治療后第28天，免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白M（IgM）和免疫球蛋白G（IgG）的平均降幅分別為48%、55%和20%。藥效學效應支持每月一次的給藥方案。

　　參考資料（可上下滑動查看）

　　[1] Iksuda Therapeutics receives FDA IND clearance for IKS014. Retrieved July 1, 2025, from https://www.iksuda.com/news-views/iksuda-therapeutics-receives-fda-ind-clearance-for-iks014/

　　[2] Aurinia Announces Positive Results from Phase 1 Study of Aritinercept (AUR200). Retrieved July 1, 2025, from https://pipelinereview.com/aurinia-announces-positive-results-from-phase-1-study-of-aritinercept-aur200/

　　[3] Rocket Pharmaceuticals Announces FDA IND Clearance of RP-A701 for the Treatment of BAG3-associated Dilated Cardiomyopathy. Retrieved July 1, 2025, from https://ir.rocketpharma.com/news-releases/news-release-details/rocket-pharmaceuticals-announces-fda-ind-clearance-rp-a701

　　[4] UK MHRA Approval Received for First-In-Human Trial of Rincell-1, a First-In-Class Regenerative Cell Therapy for Sensorineural Hearing Loss. Retrieved July 1, 2025, from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/07/01/3108053/0/en/UK-MHRA-Approval-Received-for-First-In-Human-Trial-of-Rincell-1-a-First-In-Class-Regenerative-Cell-Therapy-for-Sensorineural-Hearing-Loss.html

　　[5] Sensorion Announces Preliminary Positive Data from the First Cohort of the Audiogene Phase 1/2 Gene Therapy Clinical Trial. Retrieved July 1, 2025, from https://pipelinereview.com/sensorion-announces-preliminary-positive-data-from-the-first-cohort-of-the-audiogene-phase-1-2-gene-therapy-clinical-trial/

　　[6] Celcuity Reports Clinical Data from Two Early Phase Studies of Gedatolisib. Retrieved July 1, 2025, from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/06/30/3107366/0/en/Celcuity-Reports-Clinical-Data-from-Two-Early-Phase-Studies-of-Gedatolisib.html

　　[7] PRD Therapeutics Announces Initiation of First-in-Human Study for PRD001. Retrieved July 1, 2025, from https://prdtherapeutics.com/en/news015/

　　[8] Neurocrine Biosciences Announces Initiation of Phase 1 Clinical Study Evaluating NBIP-01435, a Long-Acting Corticotropin-Releasing Factor Type 1 Receptor Antagonist. Retrieved July 1, 2025, from https://www.prnewswire.com/news-releases/neurocrine-biosciences-announces-initiation-of-phase-1-clinical-study-evaluating-nbip-01435-a-long-acting-corticotropin-releasing-factor-type-1-receptor-antagonist-302494787.html

　　[9] Artelo Biosciences Announces Positive First-in-Human Data for ART26.12, a Novel Non-Opioid Treatment Candidate for Persistent Pain. Retrieved July 1, 2025, from https://ir.artelobio.com/news-events/press-releases/detail/152/artelo-biosciences-announces-positive-first-in-human-data

　　[10] Instil Bio Announces U.S. F.D.A. Clearance of Investigational New Drug (IND) Application for AXN-2510, a PD-L1xVEGF Bispecific Antibody, for a Phase 1 Trial in Relapsed/Refractory Solid Tumors. Retrieved July 1, 2025, from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/07/02/3109003/0/en/Instil-Bio-Announces-U-S-F-D-A-Clearance-of-Investigational-New-Drug-IND-Application-for-AXN-2510-a-PD-L1xVEGF-Bispecific-Antibody-for-a-Phase-1-Trial-in-Relapsed-Refractory-Solid-.html

　　[11] I-Mab Presents Positive Givastomig Phase 1b Dose Escalation Data in Combination with Immunochemotherapy in Patients with 1L Gastric Cancers at ESMO GI 2025. Retrieved July 1, 2025, from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/07/02/3109334/0/en/I-Mab-Presents-Positive-Givastomig-Phase-1b-Dose-Escalation-Data-in-Combination-with-Immunochemotherapy-in-Patients-with-1L-Gastric-Cancers-at-ESMO-GI-2025.html

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