一、2025版藥典4027標準背景與意義

《中國藥典》2025年版4027《硬片加熱伸縮率測定法》的正式實施，標志著藥品包裝材料熱穩(wěn)定性評價進入全新階段。該標準針對藥用PVC硬片、復合膜等材料的熱收縮性能測試提出了更科學、更嚴謹?shù)募夹g規(guī)范，旨在通過精準量化材料在高溫環(huán)境下的尺寸變化，保障藥品包裝在生產(chǎn)、運輸及儲存過程中的穩(wěn)定性與安全性。
核心目標：

• 統(tǒng)一熱收縮率測試方法，提升數(shù)據(jù)可比性；
• 強化材料熱穩(wěn)定性控制，避免因熱變形導致的密封失效、內(nèi)容物污染等問題；
• 為制藥企業(yè)及包裝材料生產(chǎn)商提供合規(guī)化質(zhì)量管控依據(jù)。

二、標準核心變化與技術要點解析

1.狀態(tài)調(diào)節(jié)要求強化

• 新要求：試樣需在23℃±2℃、相對濕度50%±5%的環(huán)境中平衡至少4小時，以消除環(huán)境因素對材料初始狀態(tài)的影響。
• 意義：確保測試數(shù)據(jù)不受試樣內(nèi)應力或濕度差異干擾，提升結果重復性。

2.加熱裝置溫控精度升級

• 技術指標：加熱溫度需穩(wěn)定在100℃±2℃，溫控誤差不得超出±2℃。
• 挑戰(zhàn)：傳統(tǒng)烘箱或試驗箱難以滿足此精度，需采用高精度控溫設備（如PID溫控系統(tǒng)）。

3.量測工具與試樣制備優(yōu)化

• 測量精度：標線長度測量工具分辨力需≥±0.2mm，確保細微形變捕捉；
• 試樣規(guī)格：試樣尺寸統(tǒng)一為120mm×120mm，標線間距100mm±1mm，減少樣本差異性影響。

三、泉科瑞達HSRT-02熱收縮率試驗儀：藥典4027的合規(guī)化實踐

在新版藥典的高標準下，設備選型成為關鍵。山東泉科瑞達儀器設備有限公司推出的HSRT-02熱收縮率試驗儀，憑借其技術參數(shù)與藥典要求的精準匹配，成為行業(yè)標桿解決方案。

泉科瑞達HSRT-02熱收縮率試驗儀

1. 技術參數(shù)全面對標藥典4027

• 控溫精度：±0.3℃（遠優(yōu)于藥典±2℃要求），采用PID溫度控制器與油浴介質(zhì)，確保熱場均勻穩(wěn)定；
• 試樣兼容性：支持最大140mm×140mm試樣（滿足藥典120mm×120mm需求）；
• 測量系統(tǒng)：5寸高清觸控屏搭配菜單式界面，支持自動計時與數(shù)據(jù)記錄，減少人為誤差；
• 安全設計：四級權限管理、過載保護、防燙傷結構，保障操作安全性。

2. 創(chuàng)新功能助力高效檢測

• 多介質(zhì)適配：支持液體介質(zhì)（如硅油）加熱，模擬實際生產(chǎn)中的熱傳遞環(huán)境；
• 智能化操作：開機密碼登錄、掉電記憶功能，確保數(shù)據(jù)完整性與設備管理規(guī)范；
• 多功能拓展：除PVC硬片外，還可測試熱縮管、薄膜、背板等材料，覆蓋醫(yī)藥、食品、電子等多個領域。

山東泉科瑞達儀器設備有限公司

結語

《中國藥典》2025版4027的實施，推動藥品包裝材料檢測邁向科學化與精細化。泉科瑞達HSRT-02熱收縮率試驗儀以精準對標標準、創(chuàng)新功能設計及廣泛行業(yè)適配性，成為企業(yè)合規(guī)化檢測的可靠伙伴。

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