▎藥明康德

全球首款！諾華創新療法獲瑞士批準

今日，諾華（Novartis）宣布其與瘧疾藥物開發伙伴組織Medicines for Malaria Venture（MMV）合作開發的Coartem（artemether-lumefantrine，蒿甲醚-苯芴醇）Baby已獲瑞士監管單位Swissmedic批準上市。根據新聞稿，這是首個專門針對新生兒和嬰幼兒的瘧疾治療藥物。值得一提的是，在此以前無針對體重低于4.5公斤嬰兒的獲批瘧疾藥物，臨床上只能通過用于年長兒童的藥物進行治療，存在潛在的劑量不精確和毒性風險。此外，現有瘧疾疫苗同樣尚未獲得對最年幼嬰兒的批準。

此次批準基于一項名為CALINA的2/3期臨床研究，該研究專門評估了蒿甲醚-苯芴醇的新劑量比例，以更好適用于體重不足5公斤嬰兒的代謝特點。根據批準信息，Coartem Baby適用于體重2至不足5公斤的新生兒和嬰兒，用于治療由惡性瘧原蟲（

Plasmodium falciparum

諾和諾德再遞交司美格魯肽監管申請

諾和諾德（Novo Nordisk）今日宣布，已向歐洲藥品管理局（EMA）提交其重磅療法Wegovy（皮下注射司美格魯肽）7.2毫克新劑量的監管申請。此次申請旨在拓展Wegovy的治療劑量選項，為肥胖患者（包括合并2型糖尿病者）提供更高劑量的治療方案，進一步提升體重管理效果。

該申請主要基于兩項臨床研究數據：STEP UP試驗和STEP UP T2D試驗。前者評估了7.2毫克劑量Wegovy在單純肥胖成人中的療效與安全性，結果顯示受試者平均體重減輕達21%，其中約三分之一患者體重下降幅度超過25%，顯著優于安慰劑對照組。后者則在合并2型糖尿病的肥胖成人群體中驗證了該劑量的療效與耐受性。整體數據顯示，該劑量的安全性良好，與此前獲批的2.4毫克劑量及其他司美格魯肽臨床研究結果一致。

參考資料：

[1] Novartis receives approval for first malaria medicine for newborn babies and young infants. Retrieved July 8, 2025 from https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-receives-approval-first-malaria-medicine-newborn-babies-and-young-infants

[2] Novo Nordisk A/S: New Wegovy? dose submitted to European Medicines Agency for approval, with 1 in 3 trial participants achieving 25% or more weight loss. Retrieved July 8, 2025 from https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=916360

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