2012年11月23日，我國首艘航母"遼寧艦"，成功起降殲-15艦載機，艦載機起飛畫面一經播出，指揮員“走你”手勢（后來的航母style）隨之爆紅，這一幕也成為航母艦載機的標志性時刻。

時間來到2025年7月，中國生物制藥CDMO也差不多迎來了自己的“預備起飛”時刻，距離“一飛沖天”雖然還有一定距離的“征途”，但已進入“準備演練期”，拐點機遇降臨，接得住的企業，在細分領域復刻“藥明生物”的成功也不是夢想。

兩大拐點機遇降臨，政策開門+國產生物新藥爆發

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2025年4月，強生制藥尼卡利單抗注射液（nipocalimab）上市申請剛獲CDE受理，5月，針對該生物藥新藥的跨境分段生產試點即獲國家藥監局批復同意。業內消息顯示，這是我國首例跨境分段生產試點獲批項目，是在生物制品分段生產監管上的重大突破。

作為全國首個獲批開展原液境內分段生產試點的進口生物制品，該項目代表著“國內生物制品生產”開始同國際正式接軌——按境外慣例，生物藥分段生產是常態，也是在供應鏈體系中的充分合理利用，但此前在國內這是不被允許的。

如今，國內政策“開門”，打破生物藥跨境分段生產的壁壘，不僅吸引境外原研藥品將生產轉移到境內，同時也是在助推國內CDMO業務更好地融入生物藥全球生產供應體系。而海外原研轉移到境內生產，除了自建產能之外，還有一部分必然會委托CDMO。

圖源：pexels

目前國產CDMO很可能僅有龍頭藥明生物拿下了原液和制劑兩個分段生產許可。其中，根據法規要求，要拿下“許可資質”，需要有3年以上商業化生產經驗，另就跨國藥企本身來說，肯定選擇高度國際化的合作伙伴，因此也不難理解，藥明生物為何能遙遙領先同行。好消息是，政策雖然還是小范圍試水，但總算“步入正軌、切入對的跑道”，其余選手總有試飛的機會。

這不，又一例生物制藥“分段生產”獲批，雖非跨國，但也是跨省ADC首例，此即6月26日獲批的四川科倫博泰ADC藥物注射用博度曲妥珠單抗（注射用A166）跨省分段生產試點項目。

結合科倫博泰官方信息與“華義文隨筆”信息，該試點品種在四川與天津兩地“不同企業”之間開展分段生產，相比此前獲批的恒瑞ADC藥物在同一省份、同一集團內部不同公司的分段生產模式，監管難度“再一次抬升”，可見“試飛演練”也是一次次進步。

據了解，科倫博泰的第一個ADC藥物注射用蘆康沙妥珠單抗（佳泰萊）是全部在自己生產基地完成的；為何本次項目是跨省在不同企業分段生產？這可能源于兩大產品所選用毒素的不同：

“蘆康沙妥珠單抗用的是拓撲異構酶Ⅰ抑制劑KL610023，而博度曲妥珠單抗用的是單甲基奧瑞他汀F衍生物。或許在當時內部資源有限的情況下，自然是將具有更大潛力的拓撲異構酶Ⅰ抑制劑的開發工作放在內部完成，另外慮到沒有專利保護的MMAF在外部平臺可能有著更為成熟的工藝。 ”

科倫博泰的這個ADC“分段生產案例”直觀表明了藥企與CMDO的產業“互補”，至于科倫博泰選擇哪家天津CDMO供應MMAF衍生物，據推測可能是“凱萊英”。也就是說，繼藥明生物后，凱萊英也進入“試飛跑道”，有一有二，第三家還會遠嗎？

圖源：凱萊英公眾號

為什么說不會遠呢？因為，國產生物新藥正在“引爆”。

近期備受矚目的消息就有，Summit與阿斯利康或將就PD-1/VEGF雙抗（備注：康方生物與Summit合作開發藥物）達成150億美元潛在交易；百利天恒宣布，公司自主研發的EGFR×HER3雙抗ADC（BL-B01D1），在治療局部晚期或轉移性鼻咽癌的III期臨床試驗中，期中分析已達到主要終點，這款成為全球首個完成III期臨床研究的雙抗ADC（抗體偶聯藥物），同時該產品已在2023年達成總額84億美元的BD交易，業媒預言雙抗ADC或將在不久后迎來一個不輸ADC浪潮的爆發期。

這是中國生物新藥時代引爆的一個“縮影瞬間”，作為“至關重要”產業配套的CDMO沒有理由不躍升跟進，這既是拐點機遇，也是時代挑戰。

圖源：pexels

中國新藥迫切需要“戰略協同方”，CDMO“預備起飛”

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中國新藥“出海潮”兇猛襲來，全球新藥“中國穩占一席的時代”啟幕，業媒“E藥經理人”的分析文章指出，中國新藥企業需要與產業鏈各方共同構建起共贏共創的出海生態，撐起中國創新藥真正走出去的能力體系——從專利布局、臨床設計、穩健工藝開發、質量體系到國際法規注冊，每一步都要有能力接住。尤其是在ADC、核藥、CAR-T等前沿機制的新藥方面更是如此。

以核藥項目為例，目前行業內缺乏可快速支持多項目轉化的平臺和體系，中國創新藥企與CDMO的深度合作正是項目走出去的關鍵要素。在ADC出海方面，科倫博泰也曾在公開場合強調了類似的觀點，其中與CDMO的互補合作發展對其也特別重要。

圖源：pixabay

基于上述行業現狀分析，該分析文章認為，出海的底盤能力，正逐漸由交易本身轉向生態體系建設。由此帶來的轉變是：CDMO正從過去的“服務方”角色，正在被重新定義為“戰略協同方”，CDMO角色面臨重塑：不光是“做產能”，也是“造路徑”成為加速器與共創者。

這一轉型趨勢下，除了龍頭藥明生物、凱萊英等，ADC業務起家的東曜藥業也正在走通路徑、完成角色轉型，目前在單抗/雙抗/多抗，ADC/XDC以及生物類似藥的生產等多方面，東曜CDMO平臺布局已能為海內外項目的全面落地提供堅實基礎。

相關機構的研報也指出，相較于海外CMO/CDMO龍頭企業，國內企業在業務延伸和發展上還有巨大的成長空間。以歐美CMO/CDMO企業為參照對標，競爭對手優勢在于產業鏈下游高附加值業務：化藥領域包括創新藥原料藥（API）生產、制劑生產與包裝以及新型給藥技術的開發與應用等；在生物藥領域則不僅能提供從藥物發現到商業化大規模生產供應的一站式服務，而且在細胞治療、基因治療等前沿生物領域擁有絕對技術優勢。這些領域不僅業務附加值高，而且市場空間更大，是國內CDMO未來進軍的方向。

圖源：藥明生物官網

值得關注的是，近年來中國在制藥領域的政策環境、質量體系建設、技術和人才儲備已經使國內CMO/CDMO企業有足夠能力將自身業務向下游高附加值領域推進，實際上在生物藥CDMO領域，藥明生物的表現已經足夠與全球領先的生物藥CDMO企業抗衡。在新的拐點機遇下，期待更多類似藥明生物的CDMO企業的崛起。

參考來源：

[1] 華義文隨筆

[2] E藥經理人

[3] 機構研報

[4] 蓋德視界歷史報道

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撰寫編輯：May / 封面圖來源：網絡

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