一、標準背景與檢測意義

YBB00372003-2015《抗生素瓶用鋁塑組合蓋》是我國醫藥包裝領域的核心標準之一，明確規定了鋁塑組合蓋的機械性能指標及測試方法。該標準要求通過抗拉強度、開啟力、撕開力等關鍵參數的檢測，確保瓶蓋在密封性、易用性與安全性之間達到平衡：

• 抗拉強度（100~180 N/mm2）：反映鋁件材料在拉伸作用下的承載能力，直接影響瓶蓋在封口和運輸中的結構穩定性；
• 開啟力（如13mm規格：6~25N）：決定用戶開啟藥品的便捷性，需兼顧密封效果與操作舒適性；
• 撕開力（如13mm規格≤30N）：防止運輸或存儲中意外開啟，保障藥品無菌性。

二、關鍵檢測項目與泉科瑞達儀器方案

泉科瑞達深耕醫藥包裝檢測領域，推出多款智能化儀器，精準滿足YBB00372003-2015標準要求，助力企業實現質量管控數字化升級。

1. 抗拉強度與延伸率檢測

檢測目標：驗證鋁件材料的機械性能是否達標（抗拉強度100~180 N/mm2，延伸率≥2.0%）。
推薦儀器：ETT-01智能電子拉力試驗機

• 技術優勢
  • 配備0.3級高精度傳感器，試驗速度可設定為100mm/min±10mm/min（符合標準要求）；
  • 實時采集力值-位移曲線，自動計算抗拉強度及斷裂伸長率；
  • 支持氣動/手動夾具適配，確保試樣夾持均勻受力；
  • 數據自動生成GMP合規報告，支持導出與歷史追溯。
• 測試流程
  1. 試樣制備：按標準裁取12.5mm寬、50mm標距的鋁件試樣；
  2. 環境預處理：試樣在23±2℃、50±5%RH環境中靜置4小時；
  3. 裝夾與測試：垂直固定試樣于夾具中，啟動設備記錄斷裂最大力值及延伸率。

ETT-01智能電子拉力試驗機

2. 開啟力與撕開力檢測

檢測目標：評估瓶蓋塑料件去除力（開啟力）及撕片撕開力，確保符合臨床使用需求。
推薦儀器：MTT-01H醫藥包裝撕拉力測試儀

技術優勢：

• 試驗速度100mm/min±10mm/min，支持多試樣均值計算；
• 牛頓級高精度測量，滿足13mm/20mm等不同規格瓶蓋測試需求；
• 多量程可選（30N~1000N），適應復雜工況；
• 高性能伺服驅動系統，速度控制精度±1%；
• 拓展應用覆蓋穿刺力、剝離強度、熱合強度等10余項檢測。
• 測試流程
  1. 開啟力測試：將瓶蓋固定于夾具中，以100mm/min速度施加拉力直至塑料件脫離，記錄力值；
  2. 撕開力測試：在撕片部位掛接專用拉鉤，持續拉伸至完全撕開，記錄最大撕開力值。

MTT-01H醫藥包裝撕拉力測試儀

三、檢測流程與質量控制

1. 樣品管理：隨機抽取代表性試樣，確保批次一致性；
2. 環境控制：實驗室溫濕度穩定（23±2℃，50±10%RH），減少環境干擾；
3. 數據標準化：每組測試至少5個試樣，取平均值并保留三位有效數字；
4. 設備校準：定期使用標準砝碼校驗儀器精度，確保結果可追溯。

四、結語

泉科瑞達以ETT-01智能電子拉力試驗機等為核心，構建覆蓋抗拉強度、開啟力、撕開力等全維度的檢測方案，全面滿足YBB00372003-2015標準要求。通過高精度傳感器、自動化測試與智能化數據分析，助力制藥企業突破技術壁壘，提升藥品包裝密封性與用戶體驗，搶占市場先機。

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