一、標準背景與檢測意義

低硼硅玻璃模制注射劑瓶（YBB00322003-2015）作為藥品包裝的核心材料，其121℃顆粒耐水性是衡量玻璃在高溫高壓環(huán)境下抗水侵蝕能力的關鍵指標。根據(jù)標準要求，玻璃顆粒需在121℃、1.5bar壓力條件下經受耐水性測試，且需達到1級耐水標準（堿金屬氧化物溶出量≤65μg/g）。這一測試直接關系到藥品的穩(wěn)定性與安全性：若耐水性不足，玻璃中的堿金屬離子可能析出并進入藥液，導致pH值升高、藥物成分降解，甚至引發(fā)玻璃脫片等嚴重問題。

二、121℃顆粒耐水性檢測的核心挑戰(zhàn)

1.粒徑控制精度

標準要求玻璃顆粒需通過300μm、425μm、500μm三級篩分，粒徑分布需嚴格符合CV值（變異系數(shù)）≤5%的要求。傳統(tǒng)人工制樣依賴碾缽、錘子等工具，存在操作誤差大、重復性差的問題，易導致粒徑波動（CV值常達15%-20%），直接影響測試結果的準確性。

2.試驗用水純凈度

清洗與干燥環(huán)節(jié)需使用電導率≤0.1μS/cm的超純水，以避免雜質干擾滴定終點。傳統(tǒng)開放式清洗流程易引入鐵屑、粉塵等污染，增加實驗誤差風險。

3.數(shù)據(jù)合規(guī)性與可追溯性

GMP與FDA審計要求完整記錄篩分時間、溫度曲線、顆粒分布等參數(shù)，并支持電子簽名與審計追蹤。手動操作難以滿足全流程數(shù)據(jù)留痕需求，存在合規(guī)隱患。

三、泉科瑞達NSY-01玻璃顆粒自動制樣儀：技術突破與優(yōu)勢解析

針對上述痛點，泉科瑞達推出的NSY-01 121℃玻璃顆粒耐水性自動制樣儀通過創(chuàng)新設計全面適配YBB00322003-2015及2025版藥典新規(guī)，成為行業(yè)標桿解決方案。

NSY-01 121℃玻璃顆粒耐水性自動制樣儀

1.精準粒徑控制：CV值≤3%，突破藥典技術瓶頸

• 伺服電機+壓力傳感器：動態(tài)調節(jié)碾杵擊打力度，避免人工操作導致的粒徑波動。
• 三重篩網聯(lián)動：高頻振動實現(xiàn)“一次篩分、三級分級”，確保顆粒粒徑穩(wěn)定在300-500μm范圍，CV值≤3%（優(yōu)于藥典≤5%的硬性指標）。
• 智能反饋系統(tǒng)：實時監(jiān)測篩分曲線，自動剔除超標顆粒，杜絕返工風險。

2.全流程水質管理：從清洗到干燥的純凈保障

• 無水乙醇循環(huán)清洗：徹底清除玻璃顆粒表面鐵屑、粉塵等雜質，避免干擾滴定終點。
• 140℃恒溫干燥倉：兼容超純水快速干燥，防止殘留水分影響堿析出量。
• 封閉式管路設計：與外部超純水系統(tǒng)無縫對接，杜絕二次污染，確保測試用水電導率≤0.1μS/cm（藥典標準）。

3.數(shù)據(jù)合規(guī)性：滿足GMP與FDA審計要求

• 7英寸觸控屏+PDF報告生成：記錄篩分時間、溫度曲線、顆粒分布等關鍵參數(shù)，支持電子簽名與審計追蹤。
• 多重安全保護：過溫/過壓自動報警，確保121℃±1℃、1.5bar±0.1bar測試條件穩(wěn)定運行，避免異常數(shù)據(jù)干擾分級判定。

山東泉科瑞達儀器設備有限公司

四、結語

在藥品安全要求日益嚴格的背景下，泉科瑞達NSY-01玻璃顆粒自動制樣儀以精準控制、合規(guī)管理、效率躍升三大核心優(yōu)勢，重新定義了121℃顆粒耐水性檢測的技術標準。其不僅解決了傳統(tǒng)方法的痛點，更為藥包材企業(yè)應對2025版藥典新規(guī)提供了前瞻性解決方案，成為保障藥品安全、提升國際競爭力的關鍵工具。

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