一、引言

中硼硅玻璃模制注射劑瓶因其優異的化學穩定性、低熱膨脹系數和高機械強度，廣泛應用于生物制品、疫苗及高端注射劑的包裝。根據《YBB00062005-2-2015 中硼硅玻璃模制注射劑瓶》國家標準，耐熱沖擊性能（即抗熱震性）是評估其質量的核心指標之一。該標準明確要求：中硼硅玻璃瓶需經受60℃溫差的熱震試驗（如高溫50℃至低溫-10℃），且樣品破裂率為0%，以確保其在高溫滅菌（如121℃蒸汽滅菌）與快速冷卻過程中的結構完整性。

為精準驗證這一性能，泉科瑞達儀器有限公司研發的YBRC-02玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀憑借高精度溫控、自動化操作及合規化數據管理，成為行業標桿設備。本文結合YBB00062005-2-2015標準要求，探討抗熱震性能的測試原理與YBRC-02的技術適配性。

二、YBB00062005-2-2015標準對抗熱震性能的核心要求

1.測試方法依據

• 參照《YBB00182003-2015 熱沖擊和熱沖擊強度測定法》第一法，模擬極端溫差環境下的玻璃瓶性能。
• 試驗條件
  • 高溫槽設定50℃，恒溫30分鐘
  • 快速轉移至低溫槽（-10℃），保持30秒
  • 觀察樣品是否破裂或產生微裂紋。

2.判定標準

• 樣品破裂率必須為0%，確保玻璃瓶在極端溫差下無結構失效風險。

3.質量控制意義

• 抗熱震性能直接影響玻璃瓶在滅菌、儲存及運輸中的穩定性，避免因熱應力導致破裂或藥品污染。

泉科瑞達YBRC-02玻璃瓶耐熱沖擊測試儀

三、泉科瑞達YBRC-02玻璃瓶耐熱沖擊測試儀器的技術特點與標準適配性

1.高精度溫控與快速響應

• PID智能溫控算法：高溫槽（T1±0.5℃）與低溫槽（T2±0.5℃）溫度波動極小，傳感器精度達±0.1℃，遠超藥典要求。
• 快速轉換能力：冷熱水槽切換時間≤11秒，精準模擬極端溫差沖擊，符合YBB00182003對熱震速率的要求。

2.全自動化操作與數據溯源

• 一鍵啟動測試流程：自動完成樣品轉移、計時、數據記錄與報告生成，減少人為誤差。
• 三級權限管理：防止參數篡改，支持GMP合規性數據追溯，報告包含設備序號、樣品批號、實驗人員及時間。

3.安全設計與耐用性

• 防爆玻璃觀察窗緊急制動按鈕，保障操作安全；
• 304不銹鋼槽體耐腐蝕、易清潔，適應制藥行業高潔凈度需求。

4.廣泛適配性

• 兼容安瓿瓶、輸液瓶、抗生素瓶等多種規格玻璃容器，最大測試高度達300mm

山東泉科瑞達儀器設備有限公司

四、結論

中硼硅玻璃模制注射劑瓶的抗熱震性能是保障藥品安全的關鍵屏障。YBB00062005-2-2015標準通過嚴格的溫差測試要求，推動行業向更高品質邁進。泉科瑞達YBRC-02玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀憑借高精度溫控、自動化操作、合規化數據管理三大核心優勢，不僅精準適配標準需求，更助力藥企實現生產智能化與質量可追溯化。

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