一、YBB00032004-2015標(biāo)準(zhǔn)對(duì)鈉鈣玻璃口服液瓶密封性的要求

根據(jù)《YBB00032004-2015 鈉鈣玻璃管制口服液體瓶》標(biāo)準(zhǔn)，密封性是評(píng)估藥用玻璃容器質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)之一。標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定，口服液瓶需通過密封性能測(cè)試，確保在藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸及使用過程中無泄漏風(fēng)險(xiǎn)，從而保障藥品的穩(wěn)定性、安全性和有效性。

密封性測(cè)試的核心目標(biāo)是驗(yàn)證瓶體與瓶蓋之間的密封結(jié)構(gòu)能否承受生產(chǎn)、滅菌、儲(chǔ)存及運(yùn)輸中的物理壓力變化。若密封性不足，可能導(dǎo)致藥品受潮、氧化、微生物污染等問題，直接影響藥效和患者安全。

二、傳統(tǒng)密封性測(cè)試方法的局限性

傳統(tǒng)密封性測(cè)試方法主要包括負(fù)壓氣泡法和正壓壓力衰減法：

1.負(fù)壓氣泡法：

• 原理：將樣品浸入水中，抽真空形成內(nèi)外壓差，觀察是否有氣泡逸出以判斷泄漏點(diǎn)。
• 問題：依賴人工觀察，易受操作者主觀判斷影響；無法定量分析泄漏量，且可能對(duì)樣品造成破壞性損傷。

2.正壓壓力衰減法：

• 原理：向包裝內(nèi)部充入氣體，監(jiān)測(cè)壓力變化以評(píng)估密封性。
• 問題：對(duì)微小泄漏（如1-2μm孔徑）靈敏度較低，且需復(fù)雜夾具適配不同規(guī)格樣品。

上述方法雖能滿足基礎(chǔ)檢測(cè)需求，但在精度、效率、數(shù)據(jù)可追溯性等方面存在明顯短板，難以適應(yīng)現(xiàn)代制藥行業(yè)對(duì)高通量、無損檢測(cè)的需求。

三、泉科瑞達(dá)MLST-01無損密封儀的技術(shù)創(chuàng)新與應(yīng)用

為解決傳統(tǒng)方法的不足，泉科瑞達(dá)推出MLST-01無損密封儀，采用先進(jìn)的真空衰減法和正壓氣密性檢測(cè)技術(shù)，專為藥用玻璃瓶、塑料瓶、軟袋等包裝形式的密封性測(cè)試設(shè)計(jì)，完全符合YBB00032004-2015標(biāo)準(zhǔn)要求。

MLST-01無損密封儀

1. 技術(shù)原理與核心優(yōu)勢(shì)

• 真空衰減法
  通過高精度壓力傳感器監(jiān)測(cè)真空環(huán)境下樣品內(nèi)部壓力變化，靈敏度可達(dá)1-2μm泄漏量，精準(zhǔn)識(shí)別微小缺陷。
• 正壓檢測(cè)模式
  結(jié)合多級(jí)壓力梯度測(cè)試，模擬實(shí)際運(yùn)輸和儲(chǔ)存中的壓力波動(dòng)，全面評(píng)估密封結(jié)構(gòu)的抗壓能力。

核心優(yōu)勢(shì)：

• 無損檢測(cè)：測(cè)試過程不破壞樣品，適用于無菌產(chǎn)品及高價(jià)值藥品的密封性驗(yàn)證。
• 高靈敏度：支持微泄漏檢測(cè)，滿足USP1207和YBB系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)密封完整性泄漏測(cè)試（MILTT）的要求。
• 自動(dòng)化操作：內(nèi)置PLC控制系統(tǒng)，一鍵啟動(dòng)測(cè)試流程，減少人工干預(yù)，提升數(shù)據(jù)重復(fù)性與一致性。
• 數(shù)據(jù)可追溯性：實(shí)時(shí)記錄壓力曲線、泄漏量、測(cè)試時(shí)間等參數(shù)，支持導(dǎo)出PDF或Excel報(bào)告，符合GMP法規(guī)要求。

2. MLST-01在YBB00032004-2015標(biāo)準(zhǔn)下的測(cè)試流程

1.樣品預(yù)處理：

• 按標(biāo)準(zhǔn)要求灌裝模擬液體（如注射用水），旋緊瓶蓋至規(guī)定扭矩（可搭配自動(dòng)扭力儀XGY-03S）。

2.參數(shù)設(shè)置：

• 根據(jù)瓶型選擇測(cè)試模式（真空衰減或正壓檢測(cè)），設(shè)定真空度（如-27kPa）、保壓時(shí)間（如2分鐘）及泄漏閾值。

3.測(cè)試執(zhí)行：

• 儀器自動(dòng)抽真空或充壓，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)壓力變化并生成數(shù)據(jù)報(bào)告。

4.結(jié)果判定：

• 若壓力衰減速率低于閾值，判定為合格；反之則標(biāo)記為泄漏樣品，需進(jìn)一步分析缺陷原因。

結(jié)語
在YBB00032004-2015標(biāo)準(zhǔn)框架下，鈉鈣玻璃口服液瓶的密封性測(cè)試不僅是質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，更是保障藥品安全的核心屏障。泉科瑞達(dá)MLST-01無損密封儀憑借其高靈敏度、無損檢測(cè)和智能化特性，為制藥企業(yè)提供了符合法規(guī)要求且高效可靠的測(cè)試方案，助力行業(yè)邁向更高水平的質(zhì)量管理新時(shí)代。

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