近日，瑞士藥監(jiān)局批準(zhǔn)了諾華公司的Coartem Baby，成為全球首個(gè)被批準(zhǔn)用于新生兒和嬰兒的瘧疾治療藥物。該藥是抗瘧藥Coartem的一種新配方，在一些國(guó)家被稱(chēng)為Riamet Baby，適用于治療患有惡性瘧原蟲(chóng)引起的急性、無(wú)并發(fā)癥感染或包括惡性瘧原蟲(chóng)在內(nèi)的混合感染的體重2至5公斤以下的嬰兒和新生兒。

諾華公司表示，八個(gè)非洲國(guó)家參與了瑞士監(jiān)管機(jī)構(gòu)的評(píng)估，預(yù)計(jì)將很快發(fā)布各自的批準(zhǔn)。這八個(gè)國(guó)家分別是布基納法索、科特迪瓦、肯尼亞、馬拉維、莫桑比克、尼日利亞、烏干達(dá)和坦桑尼亞。該制藥公司計(jì)劃今年在瘧疾流行地區(qū)以“非營(yíng)利性”的方式推出該藥物。

瘧疾通常通過(guò)蚊子傳播，但也可通過(guò)輸血和受污染的針頭傳播，可危及生命。孕婦、旅行者和嬰兒患重癥的風(fēng)險(xiǎn)更高。雖然瘧疾病例在世界各地的熱帶地區(qū)都有發(fā)生，但在非洲國(guó)家尤為普遍。根據(jù)諾華公司在其新聞稿中引用的一項(xiàng)西非調(diào)查，6個(gè)月以下的嬰兒中，有3%至18%感染了瘧疾。

目前，新生兒和幼兒接受的治療藥物是針對(duì)年齡較大、體重較重的兒童，這可能存在用藥過(guò)量和副作用的風(fēng)險(xiǎn)。這些患兒也不符合接種已獲批準(zhǔn)的瘧疾疫苗的條件，并且通常被排除在抗瘧藥物的臨床試驗(yàn)之外。

Coartem結(jié)合了兩種抗瘧藥，蒿甲醚和苯芴醇（lumefantrine），每種藥物都有不同的作用機(jī)制。蒿甲醚能迅速降低引發(fā)瘧疾的瘧原蟲(chóng)水平。苯芴醇具有長(zhǎng)效作用，可消除蒿甲醚發(fā)揮作用后殘留的寄生蟲(chóng)。這兩種化合物的組合降低了對(duì)任一種單獨(dú)藥物產(chǎn)生耐藥性的風(fēng)險(xiǎn)。自20世紀(jì)90年代末以來(lái)，Coartem已被批準(zhǔn)在非洲使用，適用于體重超過(guò)11磅（約4.4公斤）的患者，并已成為抗擊該疾病的基礎(chǔ)藥物。

Coartem Baby其所含蒿甲醚和苯芴醇的劑量和比例與現(xiàn)有版本Coartem有所不同。新配方藥物在名為CALINA的2/3期試驗(yàn)中進(jìn)行了測(cè)試，該試驗(yàn)研究了藥物中兩種活性成分的新劑量和比例，以解釋5公斤以下嬰兒的代謝差異。結(jié)果已于去年公布，符合藥代動(dòng)力學(xué)特征、療效和安全性的要求。

參考來(lái)源：‘Novartis receives approval for first malaria medicine for newborn babies and young infants’，新聞稿。Novartis；2025年7月8日發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請(qǐng)咨詢主治醫(yī)師。